مصطفی قانعی روز یکشنبه در گفت وگو با خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا در خصوص دریافت مجوز برای دو داروی گیاهی به منظور کمک به درمان بیماری کرونا و ورود آنها به پروتکل درمانی اظهار داشت: هیچ یک از داروهای طب سنتی، گیاهی، شیمیایی و بیولوژیک برای مقابله با کرونا وارد پروتکل درمانی کشور نشده اند و فقط برخی از این ها مجوز سازمان غذا و دارو و مجوز تولید موقت را دریافت کرده اند.
به گفته قانعی، داروهای دارای مجوز سازمان غذا و دارو تا ورود به پروتکل درمانی کشور باید تست های بالینی بزرگ را انجام دهند.
قانعی یادآور شد: برای اینکه دارویی وارد پروتکل درمانی شود، باید شرکت سازنده تست های بالینی داروی خود را به کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا ارایه دهد.
وی افزود: دارویی که از سازمان غذا و دارو مجوز دریافت می کند، در داروخانه ها عرضه می شود اما آنچه که بخواهد در پروتکل درمانی وارد شود، باید نتایج بالینی را به کمیته علمی ارایه دهد.
جزییات روند صدور مجوز داروهای گیاهی کرونا
سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه ۲۱ آبان ماه در گزارشی جزئیاتی از روند صدور مجوز برای چهار داروی گیاهی درمان بیماری کرونا ارائه داد.
بهره مندی از ظرفیت های علمی و ذخایر عظیم داروسازی سنتی که میراث چند هزار ساله نیاکان ماست، امروز هم می تواند در مسیر علمی گره گشای مشکلات نوین جامعه بشری باشد.
تاکنون تعداد زیادی دارو که ادعای کمک به درمان عوارض ناشی از بیماری کرونا یا درمان قطعی این بیماری را داشتند، به سازمان غذا و دارو ارجاع شده است و آن دسته از فراورده های مذکور که دارای مستندات علمی مکفی بودند، به دقت مورد بررسی و تحقیق قرار گرفت تا در صورت گذراندن مراحل علمی و قانونی در نوبت صدور مجوز قرار گیرند.
بر این اساس طبق بررسی های صورت گرفته تاکنون چهار فرآورده طبیعی با اجزای گیاهی موفق به اخذ مجوز از کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو برای بهبود علائم بیماری کووید ١٩ شده اند و برای دو مورد آن مجوز موقت تولید به مدت ۶ ماه صادر شده است.
اسپری دهانی PHR ۱۶۰ که حاوی ۶ عصاره گیاهی است و با توجه به نتایج کارآزمایی بالینی ارایه شده است، با مورد مصرف کمک به بهبود عوارض ریوی کووید ١٩ شامل تنگی نفس، سرفه، افزایش اکسیژن شریانی و شربت موکوزیفت حاوی عصاره آبی میوه دو گیاه که با توجه به مدارک کارآزمایی بالینی ارایه شده، با مورد مصرف بهبود علایم خستگی و بی اشتهایی در بیماران مبتلا به کووید۱۹ موفق به اخذ مجوز تولید شده اما هنوز توسط تولیدکنندگان تولید انبوه نشده است.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، دو داروی دیگر شامل فرآورده شربت با نام اظهارشده استاپ سیویر (نام فرآورده تایید نهایی نشده است) و بر اساس کارآزمایی بالینی با مورد مصرف «کاهش دوران بستری و بهبود هایپوکسی» و فرآورده شربت با نام اظهارشده آنوال اس (نام فرآورده تایید نهایی نشده است) حاوی یک جزء گیاهی است که بر اساس کارآزمایی بالینی با مورد مصرف «بهبود برخی علایم بیماری کرونا»، موافقت اصولی کمیسیون قانونی را اخذ کرده اند.
۳ تا ۶ ماه زمان سیر چهار مرحله‌ای دارو
قانعی رییس کمیته علمی ستاد مدیریت و مقابله با ویروس کرونا پیش از این نیز به خبرنگار ایرنا گفته بود: تمام تحقیقاتی که روی داروهای کووید ۱۹ در کشور انجام می شود، دارای چند مرحله است؛ مرحله ابتدایی شامل تحقیق اولیه برای بررسی سلامت دارو، مرحله دوم اثربخشی دارو، مرحله سوم محاسبه هزینه و اثربخشی دارو و مرحله چهارم ورود دارو به پروتکل های درمانی است که آیا می تواند استفاده شود یا نه.
به گفته وی، در صورتی که دارویی همه این مسیر را به صورت موفقیت آمیز طی کند، به شکل پروتکل قطعی درمی آید و با وجود اینکه درگیر ویروس کرونا هستیم اما این سیر بین سه تا ۶ ماه باید طی شود تا اینکه یک دارو بتواند جایگاه خود را پیدا کند.