به گزارش ایرنا، محمد رضا شانه ساز روز پنجشنبه در سومین روز از برپایی نمایشگاه اینوتکس ۲۰۲۱ و در مراسم افتتاح نمایشگاه دایمی تجهیزات پزشکی پارک فناوری پردیس در محل این پارک افزود: امروز جهاد اصلی توسط تولید کنندگان در حال انجام است ما مفتخر هستیم که در فاصله سال ۹۷ تا ۹۹ رشد و سهم بازار تولید داخلی در حوزه تجهیزات پزشکی، رشد۲۱۳ درصدی نسبت به سال ۹۷داشته است و رشد بازار واردات در این حوزه فقط ۱۰درصد بوده است و در مجموع اقلامی که در مورد ارزی و ریالی در وزات بهداشت و سازمان غذا و دارو انجام می شود یعنی بحث دارو، تجهیزات پزشکی، مکمل، داروهای طبیعی و گیاهی و شیرخشک رشد بازار تولید داخل ۸۲درصد بوده است و ۲۱ درصد بازار وارداتمان در این زمینه کاهش یافته است و این امر اتفاق بزرگی در جهت تحقق سیاست های دولت و تحقق شعارهای مقام معظم رهبری که در این سال ها محوریت تولید بوده است.
وی عنوان کرد: سرعت پیشرفت فناوری ها و ساخت تجهیزات پزشکی در کشور بسیار سریع است، به طور مثال سازمان غذا و دارو که متولی ارایه مجوز در این حوزه است در حوزه سل تراپی و مهندسی بافت خود را به حداقل هایی برای اینکه بتواند مجوز در زمینه محصولات تولید شده در این حوزه بدهد مجهز می کند اما بلافاصله ظرف شش ماه تا یک سال فاصله ما با تولید کنندگان به ۱۰ سال افزایش می یابد و فاصله ای که ما فکر می کردیم داریم به آنها می رسیم، یک مرتبه تولیدکنندگان حوزه تجهیزات پزشکی چندین برابر امکاناتی که ما فراهم کرده بودیم جلوتر افتاده اند.
وی بیان کرد: این سرعت پیشرفت عامل امید است که این اتفاق در بین شرکت های دانش بنیان و تولید کنندگان ما و مراکز تحقیقاتی و پژوهشی ما حاصل می شود اما از آن طرف یک نگرانی برای ما که در حوزه نظارتی کار می کنیم تایید کننده نهایی هستیم ایجاد می کند؛ در حوزه "های تک" نیز بحث تولید یک دستگاه "های تک "خود نیازمند مجموعه ای از دانش های مختلف است تا یک تجهیز و دارویی را تولید کند اما از آن سو ما که می خواهیم آن را تایید کنیم باید حتما یک قدم جلوتر باشیم که آیا این وسیله می تواند در بدن یک فرد قرار گیرد و مورد استفاده باشد.
شانه ساز ادامه داد: خود این کار دانش بیشتری را طلب می کند و با این تنوعی که در حال اتفاق است نشان می دهد که ما باید رویکرد و مهندسی جدیدی را در بحث نظارتی و تاییدیه های خود داشته باشیم.
وی گفت: بر همین اساس است که بحث تجهیز و توسعه آزمایشگاه تجهیزات به عنوان یک اولویت اصلی برای ما مطرح شده است و اینکه می بینید برخی از افراد گلایه می کنند تعرفه های سازمان را چرا بعد از ۱۰ سال اصلاح کردید و این امر باعث شده اعداد و ارقامی از واردکننده وتولید کننده به عنوان ای آر سی دریافت شود، چون بودجه های دولتی محدود است، برای این است که ما بتوانیم زیرساخت های نظارتیمان را قوی کنیم که وقتی یک شرکت جلو آمد و درخواست تاییدیه داد، ما بتوانیم سریعتر این تاییدیه را بدهیم و امکانات و تجهیزات نظارتی لازم راداشته باشیم. این امر مستلزم این است که درآمدهایی باشد که این تجهیزات را در حوزه نظارت تکمیل کند.
امکانات سازمانی همانند حوزه دارو در زمینه تجهیزات پزشکی ایجاد نشده است
رییس سازمان غذا و دارو افزود: این کار صورت گرفته است، برای این امر کارگروهی در آزمایشگاه دیده شده و تجهیزات و امکاناتی که مورد نیاز است در آزمایشگاه این کارگروه باید ایجاد کنند، کار در حوزه تجهیزات پزشکی خیلی خیلی سخت تر است و تنوع تجهیزات و دستگاه ها و دیوایس خیلی بیشتر از حوزه دارو است و ما نیز عقب تر هستیم.
شانه ساز اظهارداشت: امکاناتی که در حوزه دارو و واکسن و ملزومات ایجاد شده است متاسفانه در حوزه تجهیزات ایجاد نشده و واقعا بخش مهمی از برنامه ها، درآمد و هزینه هایی که سازمان از محل وصولی خود حاصل می کند، برای توسعه بخش تجهیزات قرار می دهد.
وی گفت: بخش دوم در زمینه توسعه و استفاده از مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی است تا امکانات مراکز تحقیقاتی و شرکت های مستقلی که به عنوان آزمایشگاه همکار در کنار ما قرار می گیرند سریعتر سرویس دهی کنیم.
شانه ساز در خصوص برون سپاری نیز بیان کرد: برون سپاری به عنوان یک تکلیف قانونی در قوانین مختلف به سازمان ابلاغ شده است، اگر بحث برون سپاری را در سازمان ایجاد کردیم یکی به خاطر ایجاد سرعت عمل بیشتر است، در سازمان پرسنل ما به هیچ عنوان قابل قیاس با نیاز های امروز نیست و سیاست های کلان دولت و نظام هم اجازه نمی دهد که تعداد پرسنل را به میزانی که بتواند متناسب با رشد صنعت ما و فناوری که در کشور در حال توسعه است افزایش دهیم به همین دلیل مجبور هستیم از امکانات خارج از سازمان استفاده کنیم.
امضاهای طلایی کارشناسی در زمینه تولید تجهیزات پزشکی جمع می شود
وی در خصوص امضای طلایی کارشناسی نیز گفت: نباید امضای یک کارشناس سال ها کار تولید را عقب بندازد و متاسفانه شاهد این امر بودیم، در بحث برون سپاری این موضوع قطعا جمع خواهد شد و کاهش جدی پیدا خواهد کرد و در نهایت ما باید کارها را به عهده خود مردم بگذاریم و از دخالت خارج شویم و مسولیت به عهده خود مردم گذاشته شود.
وی گفت : بحث جدی که در دو سال گذشته از بازگشت من به سازمان غذا و دارو در حال پیگیری است اینکه تکلیف مسولیت کالا را مشخص کنیم، در دستگاه های نظارتی و حتی نمایندگان مجلس شورای اسلامی و بخش های قضایی و انتظامی به این صورت است که هرمحصولی که در کشور تولید می شود مسولیت آن محصول با کسی است که مجوز برای آن محصول، فرآورده و تجهیز صادر می کند،
این امر یک باور غلط است، هر محصولی که تولید می شود و هر فرآورده ای که تولید می شود مسولیت آن با تولید کننده است اگر دارد وارد می شود، مسولیت آن با وارد کننده است، به طور مثال وقتی ما گواهینامه رانندگی صادر می کنیم، آقای سرهنگ و سرگرد امضا کرده اگر فرد در شهر تخلف کرد و قوانین را رعایت نکرد آیا شخص امضا کننده گواهینامه را تنبیه می کنند یا کسی که خطا کرده است.
وی یادآور شد: در بحث تجمیع ظاهر مسئله بسیار ساده است اما بسیاری از مشکلاتی که در کشور شاهد آن هستیم و آن چیزی که به عنوان موانع تولید یاد می شود به خاطر پایه جهان بینی غلط در خصوص این موضوع است.
شانه ساز افزود: این فکر وجود دارد من مسول اگر امضا کردم اگر اتفاقی افتاد من را بازخواست می کنند در صورتی که نباید به این شکل باشد و اگر قرار باشد بازخواستی صورت گیردتولید کننده وکسی که پروانه تولید به نام فرد بوده باید پاسخگو باشد، این امر باعث می شود به دلیل اینکه امضای کارشناسی برای او مسولیتی را ایجاد می کند که پاسخگو باشد، اجازه می دهیم نهایت سخت گیری را برای تولیدکننده اعمال کنم.
وی بیان کرد: این امر باعث می شود که سلیقه ها جای مقررات و ضوابط می نشیند، سلیقه من کارشناس و مدیر، حاکم بر ضوابط و مقررات می شود، در چند سال گذشته ما سعی کردیم برای رفع این مسئله، ذهنیت بازرسان دستگاه نظارتی را نسبت به این موضوع اصلاح کنیم.
رییس سازمان غذا و دارو گفت: ما سعی می کنیم آنچه درنظر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است در قالب کمیته هایی تشکیل می دهیم، تقویت زیرساخت ها و استفاده از توان تولید کنندگان و بخش خصوصی سرعت بیشتری در زمینه تامین نظر تولید کنندگان ایجاد کنیم، در حال حاضر زیرساخت ها و مسایل قانونی انجام شده و این اتفاقات انجام خواهد شد.
دهمین دوره نمایشگاه بین المللی نوآوری و فناوری (اینوتکس INOTEX ۲۰۲۱) با رویدادها و بخش های جانبی متنوع و با حضور بیش از ۳۰۰ فعال فناور در زیست بوم نوآوری کشور در فضای باز پارک فناوری پردیس با حضور ستاری معاون علمی و فناوری رییس جمهوری، علی اکبر صالحی رییس سازمان انرژی اتمی و فعالان در این حوزه روز گذشته ۲۸ اردیبهشت گشایش یافت.
نمایشگاه اینوتکس، یک رویداد منحصر به فرد در اکوسیستم نوآوری و فناوری است که هرساله توسط پارک فناوری پردیس و با حضور کارآفرینان و صاحب‌نظران مطرح حوزه علم و فناوری برگزار می‌شود که امسال از ۲۸ تا ۳۰ اردیبهشت در محل پارک فناوری پردیس به صورت حضوری وآنلاین در حال برگزاری است.