پروتکل بین المللی صدور مجوز اضطراری اولین بار در سال ۲۰۰۵ میلادی تهیه شد و در سال های بعد، چندین بار بازنگری شده است. براساس پروتکل بین المللی صدور مجوز اضطراری مصرف واکسن های ضد کووید - ۱۹، به زبان خیلی ساده اگر فاز یک و دو مطالعات بالینی واکسن به طور موفقیت آمیزی کامل شده باشد و حداقل ۵۰ درصد از داوطلبین فاز سه هم واکسن را دریافت کرده باشند و ایمنی زایی و بی خطری واکسن در آنها نشان داده شده باشد، مجوز اضطراری برای مصرف همگانی صادر می شود.
دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی روز پنج شنبه در گفت و گو با خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا درمورد صدور مجوز اضطراری واکسن کرونا در ایران اظهار داشت: سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک" انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است.
وی افزود: واکسن "رازی کوو پارس" موسسه رازی هم با ارایه مستندات موفقیت فاز یک و دو، در میانه های فاز سه مطالعات بالینی می توانند صدور مجوز اضطراری را درخواست کنند.
وی یادآور شد: تمام واکسن هایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز سه مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفته اند.
عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی یادآور شد: در صدور مجوز اضطراری، از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن انجام نمی شود و فقط واکسن هایی مورد بررسی قرار می گیرند که مطابق الزامات بین المللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم می گیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه تولید داخل) بدهد یا خیر.
واکسن های ایرانی بی خطر و ایمن هستند
شاه کرمی همچنین اظهار داشت: حسب اطلاعاتی که تاکنون توسط تیم های مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارایه شده، واکسن های ایرانی"کوو ایران برکت"، "پاستو کووک" و "رازی کوو پارس" بی خطر و ایمنی بخش هستند.
وی در پاسخ به این سوال که آیا ایمنی زایی و بی خطر بودن واکسن های ایرانی کرونا به خصوص واکسن های "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک" مورد تایید قرار گرفته است، گفت: بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها در طول مطالعات بالینی مشخص می شود. این دو واکسن، فازهای اول و دوم کارآزمایی بالینی خود را با موفقیت پشت سر گذاشته اند و نتایج این مراحل نشان داده که آنها بی خطر و ایمنی بخش هستند.
شاه کرمی خاطرنشان کرد: هر چند سازمان غذا و دارو تنها مرجع ذیصلاح جهت اعلام میزان بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها است اما حسب اطلاعات دریافتی از تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، در حال حاضر فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن کامل شده و تمام مستندات مربوطه تحویل سازمان غذا و دارو شده است.
وی ادامه داد: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن نیز با تزریق ۲۰ هزار داوطلب در جریان است.
متخصص ویروس شناسی پزشکی افزود: تاکنون هیچ یک از داوطلبین که دوز دوم این واکسن را هم دریافت کرده اند، تست PCR مثبت نداشته اند (یعنی به بیماری مبتلا نشده اند) و همچنین تا کنون عارضه جانبی جدی در داوطلبان گزارش نشده است. تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، ایمنی زایی این واکسن را تاکنون حدود ۸۵ درصد برآورد کرده است.
شاه کرمی یادآور شد: طبق گزارش فناوران این واکسن، تست نوترالیزاسیون سرم (VNT)، حاکی از آن است که سرم افراد واکسینه شده قدرت خنثی کردن ویروس چینی، انگلیسی و آفریقای جنوبی را دارد و این مطالعات در مورد واریانت هندی (دلتا) در حال انجام است.
وی بیان داشت: پیش نویس مقاله مربوط به مطالعات پیش بالینی این واکسن منتشر شده و مقالات مربوط به فاز یک و دو بالینی در دست تدوین است. براساس اطلاعات موجود، به نظر می رسد واکسن کووایران برکت فاکتورهای لازم برای معرفی بعنوان یک واکسن موثر و بی خطر را دارد.
عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: در مورد واکسن "پاستوکووک" که به صورت ۳ دوز تزریقی ( ۲ دوز اصلی و یک دوز یادآور) طراحی شده، طبق اطلاعات اعلام شده توسط تیم مطالعات بالینی پاستوکووک، فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن به ترتیب در ۴۰ و ۹۰۰ داوطلب در کوبا انجام شده و نتایج این دو فاز رضایت بخش بوده است.
شاه کرمی ادامه داد: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن نیز در کوبا در۴۴ هزار داوطلب و در ایران در ۲۴ هزار داوطلب در حال انجام است. نتایج اولیه فاز سه این واکسن نیز امیدوارکننده بوده است.
وی افزود: مدیر پروژه کارآزمایی بالینی پاستوکووک میزان ایمنی زایی این واکسن را پس از تجویز دو دوز در فاز سه کوبا، بیش از ۶۲ درصد برآورد و اظهار امیدواری کرده است با تجویز دوز سوم واکسن، افزایش یابد. به نظر می رسد این واکسن معیارهای بی خطری را دارد و برای تعیین میزان اثربخشی آن باید نتایج ارزیابی های فاز سه در ایران و کوبا جمع بندی شود.
این استاد دانشگاه همچنین گفت: طبق اطلاعات منتشره توسط تیم مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس، فاز اول مطالعات بالینی این واکسن که بصورت دو دوز تزریقی و یک دوز استنشاقی طراحی شده است، در ۱۳۳ داوطلب با موفقیت انجام شده و هیچ گونه عارضه جدی در داوطلبین مشاهده نشده است. بررسی ها با تست نوترالیزاسیون سرم داوطلبین فاز یک که دوز منتخب ۱۰ میکروگرمی را دریافت کرده اند، نشان داده که سرم ۸۳ درصد از افراد واکسینه قادر به خنثی سازی ویروس بوده اند.
شاه کرمی افزود: در حال حاضر فاز دو مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق ۵۰۰ داوطلب در حال انجام است. تاکنون هیچ عارضه جدی در داوطلبین فاز یک و دو مشاهده نشده و آزمایش های ارزیابی ایمنی زایی نیز آغاز شده است.
وی تاکید کرد: رازی کوو پارس پروفایل بی خطری مناسبی داشته و میزان ایمنی زایی آن در پایان فاز دو مطالعات بالینی اعلام می شود. برنامه ریزی برای انجام فاز سه مطالعه بالینی این واکسن در حال انجام و مقالات مربوط به نتیجه مطالعات پیش بالینی و فاز یک بالینی نیز در حال تدوین است. ویژگی منحصر به فرد واکسن رازی کوو پارس، استفاده از دوز سوم بصورت استنشاقی است که به اعتقاد فناوران موسسه رازی با ایجاد ایمنی مخاطی از هرگونه تکثیر ویروس در مجاری تنفسی پیشگیری می می کندکه در اینصورت، فرد واکسینه نقش بسیار موثری در قطع زنجیره انتقال ویروس ایفا خواهد کرد.
وی با یادآوری این که تنها سازمان غذا و دارو صلاحیت اظهار نظر نهایی در رابطه با بی خطری و میزان اثربخشی را دارد، افزود: یکی از اتفاقات خوبی که در رابطه با واکسن کووید-۱۹ شاهد بودیم، این بود که سازمان غذا و دارو از بدو پیدایش و شیوع بیماری از تمام فعالان حوزه واکسن خواست که آن سازمان را از ابتدا در جریان تمام جزئیات فعالیت های خود قرار دهند و همواره نظارت دقیق و مستمری بر تمام فعالیت های انجام شده، داشته و دارد.
وی خاطرنشان کرد: اگر هر واکسن ایرانی توسط سازمان غذا و دارو تایید شود، مراحل تولید، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی با نظارت مستمر، دقیق و سختگیرانه این سازمان انجام شده است.
شاه کرمی تاکید کرد که باید در نظر داشت میزان اثربخشی و نیز عوارض جانبی احتمالی هر واکسنی در هر کجای دنیا فقط وقتی بطور دقیق بدست می آید که واکسن مورد نظر پس از طی مطالعات بالینی، بطور گسترده به عموم مردم تجویز و نتایج و عوارض احتمالی واکسیناسیون به دقت پایش شود.
وی به مراحل ساخت واکسن ها از جمله واکسن کرونا اشاره کرد و گفت: ساخت یک واکسن از یک ایده شروع می شود و محقق براساس اصول و فرضیات علمی، فرضیه امکان پیشگیری از یک بیماری با ساخت یک واکسن را مطرح می کند. بعد در طی مراحلی که تحقیق و توسعه نامیده می شود، این فرضیات در عمل مورد آزمایش قرار می گیرند.
این استاد دانشگاه همچنین بیان داشت: در صورتی که پس از آزمون و خطاهای فراوان محقق بتواند محصول را در مقیاس کم (آزمایشگاهی) تولید کند، مطالعات اولیه در حیوانات آزمایشگاهی حساس به ویروس انجام می شود.
شاه کرمی افزود: اگر نتایج رضایتبخش بود، محصول با نظارت سازمان غذا و دارو در مقیاس بزرگتر (نیمه صنعتی) تولید می شود و آزمایش های کنترل کیفی خود را پشت سر می گذارد و مجوز آزمایش در حیوان آزمایشگاهی را دریافت می کند.
وی ادامه داد: در مطالعات حیوانی که مطالعات پیش بالینی هم نامیده می شود، مقادیر (دوزهای) مختلف محصول به گروه های مختلف انواع حیوانات آزمایشگاهی تجویز می شود و با انجام آزمایش های پیچیده، بی خطر بودن (سیفتی) و ایمنی زایی آن بررسی می شود.
متخصص ویروس شناسی پزشکی یادآور شد: در پایان مطالعات حیوانی، حیوانات با ویروس بیماریزا آلوده می شوند تا مشخص شود که آیا محصول واقعا باعث پیشگیری از بیماری در حیوان می شود یا خیر. بعلاوه، مشخص می شود که چه مقداری (دوزی) از محصول بدون اینکه اثرات مضری داشته باشد در حیوان باعث پیشگیری از بیماری خواهد شد.
شاه کرمی گفت: اگر سازمان غذا و دارو فرایند تولید، کنترل کیفی، مستند سازی، مطالعات حیوانی و نتایج حاصل را تائید کند، مجوزهای ورود به مطالعات انسانی (مطالعات بالینی) صادر می شود. مطالعات بالینی در چهار فاز انجام می شود که از فاز یک الی سه به ترتیب به تعداد داوطلبین اضافه می شود و در طی این مراحل علاوه بر تعیین دوز موثر محصول، ایمنی زایی و بی خطری آن مشخص می شود.
وی افزود: اگر فاز سوم مطالعات بالینی با موفقیت به پایان برسد، محصول مجوز مصرف در عموم مردم را دریافت می کند. فاز چهارم هم در واقع پیگیری و ثبت اثربخشی و بی خطری محصول بعد از تجویز گسترده واکسن در عموم مردم است.
وی ادامه داد: در شرایط عادی، این مراحل حدود ۵ تا ۱۰ سال طول می کشد که بستگی به وجود اطلاعات کافی از ویژگی ها و نحوه بیماریزایی ویروس، سابقه استفاده از تکنولوژی مورد نظر در ساخت واکسن، در دسترس بودن بودجه کافی و تجهیزات و نیروی انسانی و... دارد. اما در شرایط اضطراری مثلا بروز همه گیری جهانی (پاندمی) که یک بیماری جان میلیون ها انسان را تهدید می کند، نمی توان چندین سال برای طی مراحل ذکر شده صبر کرد. لذا در این شرایط جهت تسریع در ساخت و تولید واکسن، از بعضی موارد غیر حیاتی که تاثیری بر کیفیت، اثربخشی و بی خطری محصول ندارند موقتا و تا زمان کنترل پاندمی صرفنظر می شود.
این ویروس شناس تصریح کرد: آخرین پاندمی قبل از کووید-۱۹ مربوط به آنفلوانزای اسپانیایی بود که حدود ۱۰۰ سال پیش رخ داد و بیش از ۵۰ میلیون نفر از جمعیت ۱.۸ میلیاردی جهان را در مدت کوتاهی به کام مرگ فرستاد.
شاه کرمی افزود: بعد از یک سال و نیم از شروع پاندمی کووید-۱۹، به لطف صدور مجوز اضطراری مصرف انواع واکسن، کمتر از ۳.۹ میلیون نفر از جمعیت ۷.۸ میلیارد نفری جهان در اثر این بیماری فوت کردند که بیشتر آنها هم مربوط به قبل از شروع واکسیناسیون بوده است.
به گزارش ایرنا، ویروس کرونا موسوم به «کووید۱۹» اواسط ماه دسامبر ۲۰۱۹ (۲۴ آذر ۱۳۹۸) در شهر ووهان واقع در مرکز چین گزارش شد. ابتدا از این بیماری به عنوان ذات الریه نام برده می شد، اما کمیسیون ملی بهداشت چین ۳۰ دسامبر سال ۲۰۱۹ (۹ دی ماه ۹۸) به صورت رسمی شیوع این ویروس را در چین اعلام کرد.
تدروس آدهانوم مدیرکل سازمان جهانی بهداشت ۲۱ اسفندماه ۹۸ در کنفرانسی تاکید کرد که اگرچه واژه «همه‌گیر» (pandemic) به دلیل حساسیتی که دارد، نباید بدون دقت مورد استفاده قرار گیرد، اما ارزیابی‌های این سازمان ویروس کرونا را «همه‌گیر جهانی» شناسایی و اعلام می‌کند.
اولین بار، شرکت داروسازی فایزر آمریکا آبان ماه ۱۳۹۹ اعلام کرد که به واکسن کرونا دست یافته و این واکسن تا ۹۰ درصد در پیشگیری از ابتلا به کرونا موثر عمل کرده است.
علاوه بر این کشورهای زیادی همچون ایران، هند، روسیه، چین، انگلیس و کوبا وارد عرصه تولید واکسن کرونا شده اند و موفقیت های چشمگیری در این زمینه کسب کرده اند. در حال حاضر در بسیاری از کشورها واکسیناسیون علیه ویروس کووید ۱۹ در حال انجام است.