حدود یک و نیم سال است که دنیا درگیر شیوع ویروس کووید ۱۹ شده و برای اولین بار است که برای مقابله با یک بیماری واگیردار به نام کرونا، بیش از ۱۰ میلیارد دوز واکسن برای مصرف یک سال مورد نیاز است که تامین آن غیر ممکن است.
نگاهی ساده به زیر ساخت‌های تولید واکسن در دنیا کافی است تا متوجه شویم توان تولید و عرضه چنین حجمی از محصول عملاً امکان پذیر نبوده و واکسن سازان معتبر دنیا که درک مناسبی از اصول و قواعد تولید این فرآورده استراتژیک دارند، در فکر توسعه و عرضه واکسن به تلاش "مشترک" برای استفاده از ظرفیت و دانش یکدیگر پرداخته اند.
انستیتو فینلای کوبا، یک موسسه مطرح واکسن ساز در دنیا محسوب می شود که تایید سازمان جهانی بهداشت را در پرونده چندین واکسن خود دارد و با توجه به همکاری های قبلی، انستیتو پاستور ایران اقدام به تولید واکسن مشترک با این مجموعه کرد که بزودی در ایران و کوبا در دسترس مردم قرار می گیرد.
انستیتو پاستور ایران دارای سابقه همکاری ۲۰ ساله با کوبا
دکتر علیرضا بیگلری انستیتو پاستور ایران روز شنبه در مورد همکاری های تهران - هاوانا در تولید واکسن به خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا اظهار داشت: این موسسه تحقیقاتی سابقه همکاری ۲۰ ساله با کشور کوبا دارد و قرارداد مشترک ساخت واکسن کرونا با استفاده از زیرساخت های واکسن های قبلی با انستیتو فینلای کوبا منعقد شد و کار در این زمینه ماه ها است که در حال انجام است.
وی این قرارداد را یکی از موفق ترین و منظم ترین همکاری بین المللی مشترک برای ساخت واکسن کرونا اعلام کرد و گفت: انتقال دانش فنی ساخت واکسن مشترک ایران و کوبا براساس قرارداد منعقده انجام می شود، واکسنی که براساس قرارداد همکاری مشترک تولید می شود در کوبا به نام سوبرانا-۲ و در ایران به نام پاستوکووک شناخته می شود.
بیگلری با بیان اینکه همکاری مشترک با انستیتو فینلای کوبا برای ساخت واکسن کرونا نه تنها ادامه پیدا می کند بلکه شاهد گسترش آن در آینده خواهیم بود، گفت: یکی دیگر از موارد همکاری این دو مجموعه صاحب نام در صنعت واکسن، تولید واکسن پنوموکوک است که اینکار درحال انجام است.
واکسن پنوموکوک برای پیشگیری از عفونت حاد گوش میانی در کودکان کاربرد دارد.
رییس انستیتو پاستور ایران همچنین در گفت و گویی تلویزیونی درمورد مطالعات بالینی این واکسن در کشور گفت: ۴۴هزار نفر در کوبا و ۲۴هزار نفر در ایران در فازهای مطالعات بالینی واکسن پاستوکووک قرار گرفتند، تست بالینی در ایران پایان یافته است و در اواخر مردادماه نتایج اولیه این تست انسانی مشخص می شود.
واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور ایران دارای مجوز مصرف اضطراری
کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو هشتم تیرماه از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور ایران خبر داد.
این واکسن دومین واکسن کرونای تولید داخل است که به مرحله تولید و مصرف عمومی رسید.
فناوری واکسن و پلتفرم تولید آن در حال انتقال به انستیتو پاستور ایران است
دکتر احسان مصطفوی مدیر پروژه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک کوبا و ایران هم به خبرنگار ایرنا گفت: انستیتو فینلای کوبا با تجربه تولید واکسن های متعدد، نامزد واکسن سوبرانا-۲ (Soberana-۲) را تولید کرده است. سوبرانا-۲ متشکل از یک سوسپانسیون تزریقی، حاوی RBD پروتئین S۱ است که به صورت کووالانسی به توکسوئید کزاز کنژوگه شده و روی ژل هیدروکسید آلومینیوم جذب شده است.
وی ادامه داد: این واکسن در دمای یخچال قابل نگهداری است و بر اساس قرارداد امضا شده بین انستیتو فینلای کوبا و انستیتوپاستور ایران، فناوری این واکسن و پلتفرم تولید آن در حال انتقال به انستیتو پاستور ایران است.
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک کوبا و ایران یادآور شد: ارزیابی های پیش بالینی این واکسن نامزد، ایمنی زایی آن را در آزمون های حیوانی نشان داده است. در این مطالعات تیترهای بالایی از آنتی بادی ها علیه RBD ایجاد شده و شاخص avidity بالا برای آنتی ژن و توانایی بالای آنتی بادی برای مهار اتصال RBD به گیرنده های ACE۲ و خنثی سازی ویروس مشاهده شده است.
مصطفوی افزود: در فاز ۲ کارآزمایی بالینی که روی ۹۰۰ نفر در کوبا انجام شده نیز موردی از عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشده است. در روز ۵۶، حدود ۹۷ درصد افرادی که در آن ها تغییر سطح سرمی (سروکانورشن) دیده شده بود، آنتی بادی خنثی کننده داشتند.
وی تصریح کرد: همچنین حدود ۸۰ درصد و ۹۸ درصد افراد بعد از دریافت به ترتیب دو دوز و دوز بوستر (یادآور)، آنتی بادی خنثی کننده داشتند.
وی همچنین گفت: با توجه به این که در فاز یک و ۲ بی خطری نامزد واکسن مشترک انستیتو فینلای کوبا و انستیتو پاستور ایران روی جمعیتی در حدود هزار نفر تایید شده و شواهدی از ایمنی زایی اولیه آن مشاهده شده است، برای توسعه این فرآورده، کارآزمایی بالینی فاز ۳ با کاندید واکسن سوبرانا - ۲ در یک طرح ۲ دوزه (به فاصله ۲۸ روز) و در یک طرح ۲ دوزه به علاوه بوستر (با کاندید واکسن سوبرانا - پلاس با فاصله ۲۸ روز از دوز دوم) در کشور کوبا روی ۴۴ هزار نفر و در ایران روی جمعیت ۲۴ هزار نفری انجام شد.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور پاستور تصریح کرد مطالعه این واکسن در ایران در گروه سنی ۱۸ تا ۸۰ سال طراحی شده و تاکنون تمامی ۲۴ هزار نفر ۲ دوز تزریق این واکسن را در شهرهای اصفهان، زنجان، همدان، بندرعباس، کرمان، یزد، ساری و بابل دریافت کردند.
مصطفوی یادآور شد: نتایج اولیه فاز سوم کارآزمایی بالینی در کشور کوبا، گویای اثربخشی بالای ۶۰ درصدی رژیم ۲ دوزه، با وجود گردش بالای گونه آفریقای جنوبی در این کشور بوده که امیدوارکننده است. ولی با این وجود باید منتظر نتایج نهایی کارآزمایی های بالینی فاز ۳ کوبا و ایران هم ماند.
شایعاتی مبنی بر قطع همکاری بین ایران و کوبا برای ساخت واکسن مشترک کرونا
تولید مشترک واکسن کرونا ایران و کوبا در کوبا به نام سوبرانا ۲ و در ایران به نام پاستوکووک نامگذاری شده است. در روزهای اخیر اظهاراتی مبنی بر قطع همکاری بین ایران و کوبا برای ساخت واکسن مشترک کرونا منتشر شد که مسوولان انستیتو پاستور ایران و وزارت بهداشت، آن را نادرست اعلام و تاکید کردند: این کار ناشایست سبب تشویش اذهان عمومی و خدشه به همکاری های ۲۰ ساله با انستیتو فینلای کوبا می شود.
براساس اظهارات مسوولان انستیتو پاستور ایران، مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا مشترک ایران و کوبا در کشور کوبا انجام شده و فاز سوم آن با اخذ مجوز از وزارت بهداشت در ایران تقریبا به پایان رسیده است.
داوطلبان مرحله سوم فاز انسانی پاستوکووک، ۲ دوز واکسن خود را تا آخر خرداد ماه دریافت کردند، تزریق دوز یادآور یا همان دوز سوم که در ۲ شهر هدف گذاری شده بود در زنجان به پایان رسید و در یزد از هفته جاری آغاز شده و تا چند روز آینده با دریافت دوز یادآور توسط داوطلبان یزدی، تزریق دوز یادآور این واکسن هم به داوطلبان به پایان می رسد.
مرحله سوم کارآزمایی پاستوکووک با جمعیت ۲۴ هزار نفری از ششم اردیبهشت در هشت شهر کشور آغاز شده و اکنون در حال اتمام کار خود است.
واکسن کوبایی، ایرانی یا کوبایی - ایرانی؟
دکتر دلارام درود متخصص داروسازی صنعتی، عضو هیات علمی و معاون تولید انستیتو پاستور ایران هم در این زمینه گفت: با پیمودن این مسیر پرفراز و نشیب، حال این شبهه مطرح شده که این واکسن کوبایی یا ایرانی است؟ یا کوبایی- ایرانی؟ این چه سیاست مغرضانه ای است برای گس کردن طعم اتفاقات گوارا و شیرینی که قرار است برای مردم ایران رقم بخورد.
وی افزود: چه خوب بود فراموش نمی‌کردیم واکسن هپاتیت ب که دو دهه از تولید آن در انستیتو پاستور ایران می‌گذرد نیز کار مشترکی از همکاری ایران و کوبا بود که توانسته است در این مدت قریب به اتفاق مردم ایران را در برابر این بیماری واکسینه کند و پایه‌گذار صنعت بیوتکنولوژی کشور شود.
معاون تولید انستیتو پاستور ایران ادامه داد: من و همکاران گرانقدرم در حوزه تولید انستیتو پاستور ایران، فقط کار تولید مبتنی بر اصول علمی را بلد هستیم و نمی‌خواهیم در گردابی به نام "ایران یا کوبا"و "من" یا "او" غرق شویم که امروز، دل نگران خانواده و مردمان خود هستیم و دلمان آرام نمی‌گیرد تا آن روز که اطمینان یابیم واکسن موثر و ایمنی که حاصل ماه ها تلاش شبانه روزی ما هست به طور انبوه دراختیار مردم نجیب ایران قرار گرفته و کودکان تا سالخوردگان این کشور را در مقابل ویروس عالم گیر کوید-۱۹ ایمنی بخشد و آن روز، ان شاءالله دیر نیست.
درود یادآور شد: به ما اعتماد کنید همچنان که در ۱۰۰ سال گذشته، اعتماد مردم به "انستیتو پاستور ایران" بزرگ ترین پشتوانه برای انجام کارهای بزرگ بوده است.
وی افزود: مطالب منتشره حاکی از آن بود که شرکت‌های مهم تولید کننده واکسن باوجود تلاش در کسب سهم بیشتر از بازار واکسیناسیون جهانی تمایل چندانی به همکاری با برنامه کواکس سازمان جهانی بهداشت نداشته و امکان واردات واکسن به راحتی میسر نیست. از همه مهم تر مطلع شدیم که تیم کوبایی انستیتو فینلای که قرار بود برای اجرای مراحل انتقال دانش فنی واکسن پنوموکوک به انستیتو پاستور ایران بیایند به دلیل بسته شدن راه های هوایی و درگیری با تولید واکسن جدیدی علیه ویروس کوید-۱۹، قادر به سفر مجدد به ایران نشدند.
معاون تولید انستیتو پاستور ایران یادآور شد: انستیتو فینلای کوبا، یک موسسه مطرح واکسن ساز در دنیا محسوب می شود که تایید سازمان جهانی بهداشت را در پرونده چندین واکسن خود دارد.
درود ادامه داد: در طی جلسات مشترک با طرف کوبایی مشخص شد که پلتفرم تولید کاندیدای واکسن آن ها (سوبرانای۲)، شبیه تولید محصولات قبلی‌مان برپایه آنتی‌ژن‌های نوترکیب و پنوموکوک، از لحاظ کونژوگه بودن با توکسوئید کزار می‌باشد. دانش فنی کونژوگاسیون طی قرارداد قبلی در حال انتقال به انستیتو پاستور ایران بود و نیازی هم به ساخت خط تولید جدید نبود و از همه مهم‌تر سابقه همکاری علمی مشترک ۲ انستیتو موجود بود. لذا بر آن شدیم جهانی فکر کنیم و منطقه‌ای عمل کنیم.
وی خاطرنشان کرد: حال با دریافت مجوز مصرف اضطراری این محصول از وزارت بهداشت و با فراهم شدن تمام مقدمات، زمینه تولید کامل آن طبق قرارداد منعقده بین دو موسسه در انستیتو پاستور ایران فراهم شده است و با توسعه زیرساخت های تولید، ظرفیت تولید این واکسن نیز به زودی ارتقا می یابد البته جلسات منظم علمی هفتگی بین مدیران و کارشناسان دو موسسه که با هدف بهینه کردن روش های تولید از سال گذشته شروع شده است کماکان ادامه دارد.