به گزارش خبرنگار دانشگاه و آموزش ایرنا، دکتر سعیده فخرزاده روز دوشنبه در نشست مجازی چالش‌های پیش روی اجرای فاز ۲ و۳ مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ در بیمارستان شهید رجایی، در خصوص آخرین وضعیت پرونده‌های واکسن‌های کووید-۱۹ در زمینه‌های کیفی و پیش بالینی، افزود: مسیر ارزیابی که بر اساس راهنماهای ابلاغی و آموزش‌های ارائه شده به متقاضیان شفاف سازی شده است، بیشتر تاکید بر روی بخش کیفی فرآورده‌ای دارد که وارد مطالعات بالینی می‌شود، انتظار در بخش کیفی آن است که پلتفرم این واکسن‌ها به تثبیت رسیده باشد.
وی بیان کرد: انتظار ما این است که فرآورده‌ای که وارد مارکتینگ می شوند باید همان فراورده ای باشد که از نظر کیفی ، در non-clinical ارزیابی شده با به اثبات رسیده شد و وارد مطالعات بالینی شده است. از این رو بنا نیست که فرآورده در تولید تغییرات عمده و اساسی داشته باشد.
فخرزاده با بیان اینکه تغییر در تولید دارو و یا واکسن طبیعی است، توضیح داد: تغییرات تا فاز بالینی ادامه دارد ولی بنا نیست روش‌های خالص سازی و با روش تولید به صورت پایه تغییر کند و یا حجم تولید به گونه‌ای عوض شود که بر روی کیفیت آنتی ژن و ساختار آن تاثیر گذار باشد.
وی ادامه داد: از این رو ارزیابی‌های ما بر این اساس که پلتفرم‌ها به اثبات برسد و با اطمینان بالایی وارد فاز بالینی شود و دیگر انتظار نداریم که بعد از آن تغییرات عمده‌ای رخ دهد.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، با بیان اینکه بر این اساس جلسات مشاوره برای متقاضیان برگزار می‌شود،گفت: در این جلسات در خصوص شرایط تولید، سایت تولید پرسیده می‌شود تا زمانی که فرآورده وارد فاز بالینی می‌شود تغییرات عمده رخ ندهد.
فخرزاده ادامه داد: بر این اساس ما از متقاضیان درخواست داریم که در حجم پایلوت، داه‌های خود را برای ارزیابی به ما ارسال کنند؛ چرا که نمونه آزمایشگاهی قابلیت بررسی ندارد.
وی با اشاره به متقاضیان زیاد برای بررسی پرونده‌های واکسن کووید-۱۹، گفت: برخی انتقادات به ما وارد می شود که چرا چندین پلتفرم را همزمان مورد بررسی قرار می دهیم ولی ما قانونی نداریم که اگر متقاضی مراجعه کرد از ارزیابی و نظارت آن امتناع کنیم، از این رو متقاضیان به ما مراجعه می کنند و درخواست خود را ارائه می دهند و ما ارزیابی می کنیم که پلتفرم ارائه شده قابلیت ادامه تحقیق را دارد یا خیر.
آخرین وضعیت پرونده های واکسن کووید ۱۹ در کشور
وی به بیان آخرین وضعیت پرونده واکسن های کووید-۱۹ پرداخت و گفت: گروه «شفافارمد» مجوز مصرف اضطراری برای واکسن Inactive دریافت کرده و ما از آنها CPT دریافت کردیم، این سند نمی تواند کامل باشد؛ چرا که باید فازهای بالینی آن هم به اتمام برسد و آنالیزهای آن کامل شود ولی از سوی این شرکت مدارک اولیه CPT ارائه شده است.
فخرزاده با بیان اینکه این شرکت دارای ۳ فاز تولیدی است، افزود: فاز اول آن به طور کامل راه اندازی شده و حداقل ماهانه ۳ میلیون دوز به ما ارائه می دهد و فاز دوم آن با ظرفیت ۶ تا ۶.۵ میلیون دوز است و فاز سوم آن در حال راه اندازی است و ما به طور مرتب بازرسی خواهیم کرد.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، به وضعیت پرونده واکسن انستیتوپاستور اشاره کرد و گفت: انستیتوپاستور دو پلتفرم دارد که پلتفرم اول آن قرار است انتقال فناوری از کوبا داشته باشدو به همین دلیل این کشور در ایران کارآزمایی بالینی را اجرایی کرد و در ادامه بنا است که انتقال فناوری از این فرآورده داشته باشیم و امیدواریم این واکسن که یک واکسن نوترکیب با پروتئین «تتانوس» است را بهره برداری کنیم.
به گفته وی شرکت سیناژن واکسن نیز یک پلتفرم پروتئینی را ارائه کرده است که مطالعات کیفی و پیش بالینی را سپری کرده و فاز یک آن در کشور استرالیا اجرایی شده و فاز دو و سوم آن در حال انجام است..
وی با بیان اینکه این شرکت در حال شروع انجام فاز ۳ کارآزمایی های بالینی است، اظهارداشت : در صورتی که تاییدیه های لازم را بگیرد تا حد ۳ میلیون دوز می تواند تولید کند.
فخرزاده واکسن موسسه رازی را نیز با پلتفرم پروتئین دانست که از یک کمپلکس آنتی ژنی استفاده شده است و یادآور شد: این واکسن در دوزهای ۵ و ۱۰ ماکروگرم تست و در نهایت در دوز ۱۰ ماکروگرم تثبیت شده است.
وی با بیان اینکه این موسسه همچنین تولید یک واکسن در فرم استنشاقی را در دستور کار دارد، گفت: باید بعد از اتمام فاز ۳، منتظر بمانیم که محققان این طرح می خواهند فرم استنشاقی را استفاده کنند یا خیر. ولی این شرکت مطالعه در این زمینه را ادامه می دهد.
وی واکسن شرکت میلاد داروی نور را وابسته به صنایع دفاع عنوان کرد و افزود: واکسن این شرکت در فرم Inactive است که این واکسن در حال حاضر وارد انجام فاز ۲ و ۳ کارآزمایی بالینی است و بخش‌های کیفی آن نیز به طور مرتب در حال مانیتور شدن است و از آنها درخواست ارسال CPT دادیم.
وی ادامه داد: شرکت آمیتیس ژن شرکتی است که مرتبط با دانشگاه بقیه الله است که واکسن تولیدی آن پایه پروتئینی است که در حال انجام مطالعات بالینی است.
به گفته وی فاز یک کارآزمایی بالینی این واکسن به پایان رسیده است و در حال فاز ۲ و ۳ است.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با تاکید بر اینکه شرکت بایوسان وابسته به ستاد اجرایی فرمان، ۳ درخواست از این اداره داشته اند، اظهارداشت: این شرکت مستندات اولیه خود را ارائه کرده است و مستندات تکمیلی نیاز است و تاکنون بازخوردی به ما ارائه نشده است.
به گفته وی واکسن های این شرکت در فرم های MRN، DNA و پروتئینی در حال تولید است.
فخزراده افزود: شرکت زیست سالک نیز قصد دارد واکسن خود را با روی انگلی که تضعیف شده پروتئین کرونا را وارد می کند، تولید می کند. این واکسن نوترکیب است و چند سری مستندات ارائه شده و در حال تکمیل شدن است.
وی ادامه داد: شرکت‌های رناپ و سل تک فارمد بر روی واکسن MRNA متمرکز شدند. اطلاعات شرکت سل تک یک بار بررسی شده و در حال تکمیل آن هستند و بعد از آن وارد فاز مطالعات پیش بینی خواهند شد، شرکت رناپ نیز مستندات کیفی را ارائه کرده و در صورت تکمیل شدن آن می تواند به سراغ مطالعات پیش بالینی برود.
فخرزاده ، با بیان اینکه شرکت اکتور قصد دارد از روسیه انتقال فناوری واکسن کووید-۱۹ را داشته باشد، گفت: این شرکت هنوز پرونده خود را به ما ارائه نداده است.
به گفته وی شرکت «پایا فن یاخته» نزدیک مطالعات بالینی است که با نام اسوه در دستور کار قرار دارد. این واکسن در فرم Inactive است و در حال راه اندازی سایت تولید و مطالعات non-clinical است که در صورتی که به نتیجه برسد می تواند وارد فاز بالینی شود.