به گزارش ایرنا روابط عمومی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی مستقر در کرج روز شنبه توضیحات و جوابیه ای را به شرح زیر منتشر کرده است.
با توجه به انتشار متنی عجیب با ظاهر نامه خطاب به مقامات سازمان غذا و دارو در فضای مجازی به‌صورت عمومی و گسترده که درخواست بازنگری کامل و توقف موقت تزریق واکسن «رازی کووپارس» را بیان کرده است! توضیحات زیر برای تنویر افکار مخاطبان عزیز ارایه می‌گردد.
در ابتدا نویسنده با ذکر سوابقی از خود ادعای عدم شفافیت در موسسه رازی را مطرح نموده است و بیان داشته که جمع‌آوری همین بخش از اطلاعات نیز به‌سختی با بهره‌گیری از تماس‌های مکرر با متخصصین مختلف در موسسه صورت گرفته؛ همان‌گونه که به‌وضوح مشخص است نویسنده به‌هیچ‌عنوان سند و مدرکی ارائه نکرده و تنها به تماس‌هایی با بعضی از افراد استناد کرده است!
در ادامه از سازمان غذا دارو درخواست می‌کند که "ازآنجایی‌که سازمان غذا و دارو دارای ابزارهای نظارتی قوی‌تری می‌باشد؛ موارد زیر (ادعاهای نگارنده) را بررسی کنند".
تأمل در مطالب فوق، سطحی و بی‌پایه و اساس بودن درخواست را در همان آغاز مطلب به‌خوبی آشکار می‌سازد چرا که سازمان غذا و دارو به‌عنوان مرجع اصلی صدور مجوز مصرف واکسن و دیگر فرآورده‌های دارویی همان‌گونه که نویسنده اشاره‌کرده است دارای ابزارهای نظارتی قوی و دقیق می‌باشد؛ طبیعتاً ازآنجاکه مجوز مصرف و توزیع واکسن «رازی کووپارس» توسط سازمان غذا و دارو صادر شده است این سازمان تمام نظارت‌های لازم را در این زمینه اعمال نموده است. البته این مهم پس از یکی از فرآیندهای بسیار طولانی، دقیق و همراه با ارائه مستندات فراوان مربوط به مطالعات پیش‌بالینی، بالینی، مواد اولیه و مراحل مختلف تولید بوده که طی ۱۰۰۰ صفحه مستند در قالب لوح فشرده تدوین‌شده است.
نتایج مطالعات بالینی شامل عوارض واکسن، ایمنی‌زایی و کارایی واکسن در جلسات مختلف کمیته DSMB (متشکل از نمایندگان سازمان غذا و دارو، کمیته اخلاق وزارت بهداشت و مرکز مدیریت بیماری‌های واگیردار وزارت بهداشت) بررسی و پس از تأیید کمیته مذکور، توسط کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق وزارت بهداشت نیز تأییدشده و درنهایت مجوز مصرف توسط کمیسیون صدور مجوز سازمان غذا و دارو صادر شده است.
لذا سازمان غذا و دارو کشور با اعمال نظارت دقیق و کافی، مجوز مصرف و توزیع واکسن را صادر کرده است.
1) ادعای تغییر ماژور در فرآیند تولید فرآورده:
این مورد به‌عنوان دستاویزی جهت نام بردن از چند تن از محققین محترم موسسه رازی قرار گرفته است. در مورد فرایند تحقیق و توسعه واکسن «رازی کووپارس»، گروه تحقیقاتی به سرپرستی آقای دکتر بنی‌هاشمی از اوایل اسفندماه ۱۳۹۸ با بررسی‌های بسیار پیچیده تخصصی، ضمن بررسی پلتفرم‌های مختلف واکسن؛ تصمیم گرفتند که پلتفرم پروتئین نوترکیب را با طراحی سازه‌های مربوطه در سه سیستم بیانی انتخاب کنند.
جناب آقای دکتر آقایی‌پور عضو هیئت‌علمی موسسه رازی از دیگر همکاران گروه تحقیقاتی این مطالعه، با طراحی سازه بر روی یک پلتفرم بیانی دیگر (مخمر) تحقیقاتی را به انجام رسانده‌اند ولی تاکنون از آنتی‌ژن مذکور برای مطالعات پیش‌بالینی و یا بالینی استفاده نشده است. تمامی اطلاعات مربوط به تهیه و تولید واکسن ازجمله اطلاعات مربوط به آنتی‌ژن‌های مورداستفاده و قراردادهای مربوطه در اختیار سازمان غذا و دارو قرارگرفته و پس از تأیید آن مرجع محترم؛ مجوز مطالعات بالینی، مصرف و توزیع صادر شده است.
کلیه قراردادهایی که موسسه رازی بابت پروژه کووید منعقد کرده، به سازمان غذا و دارو تحویل شده‌اند و تهمت‌های دیگر مطرح‌شده به‌هیچ‌وجه صحت ندارند. طبق قانون منع مداخله، امکان انعقاد قرارداد با شرکتی که یکی از اعضای درجه‌یک آن در موسسه رازی سمت مدیریتی داشته باشد وجود ندارد.
2) ادعای کنترل کیفی مختل:
از طرفی دیگر بدون داشتن اطلاعات صحیح و کافی، خواستار بررسی مجدد صحت کنترل کیفی «رازی کووپارس» می‌شوند. حال‌آنکه تمامی اطلاعات بی‌ضرر بودن متریال مورداستفاده در واکسن، با مستندات کامل و علمی مورد تأیید مراجع ذی‌صلاح بین‌المللی از تولیدکنندگان مواد اولیه در ماژول شماره ۳ و همچنین مواد به‌کاررفته در فرآیند بر اساس آزمایش‌های انجام‌شده در حیوانات آزمایشگاهی در ماژول شماره ۴ و تمام نتایج بی‌ضرری در انسان حاصل از کارآزمایی بالینی در ماژول شماره ۵ پرونده CTD واکسن «رازی کووپارس» که به تأیید سازمان غذا دارو رسیده؛ ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که در تمامی دنیا و در تمامی کارخانه‌های داروسازی - واکسن‌سازی، یک واحد مستقل کنترل کیفی در آن شرکت یا سازمان مستقر است که وظیفه کنترل کیفی محصولات را بر عهده دارد؛ موسسه رازی نیز از این مهم مستثنی نمی‌باشد.
اما آنچه مهم است توجه به این موضوع است که نمونه‌های تمامی واکسن‌های تولیدی هم‌زمان به آزمایشگاه‌های مرجع سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و نتایج ارسالی توسط هر تولیدکننده با نتایج آزمایشگاه‌های سازمان غذا و دارو تطابق داده می‌شود و پس‌ازآن مجوز توزیع صادر می‌گردد که این مهم در مورد واکسن «رازی کووپارس» نیز انجام‌گرفته است.
3) ادعای غیراستاندارد بودن ادجوانت:
مدعی شده‌اند که با توجه به اینکه ادجوانت واکسن نوآورانه بوده باید پیش‌ازاین به تأیید سازمان غذا و دارو می‌رسیده است. لازم به ذکر است که موسسه رازی بیش از ده سال در مورد ادجوانت ادعایی، تحقیق و کلیه مراحل تست پیش بالینی جهت تعیین بی‌ضرری و عوارض را طی کرده است؛ مطالعات بالینی مربوطه را نیز با موفقیت پشت‌سر گذاشته و اسناد مربوطه به همراه فرمولاسیون ادجوانت را در قالب پرونده جامع دارویی (CTD) به سازمان غذا و دارو ارسال نموده است.
لذا، گروه کارشناسی قوی غذا و دارو با حساسیتی بیشتر نسبت به پروژه موسسه، این مورد را بررسی کرده و بعد از مشاهده نتایج مطالعات سنگین و کامل مرحله پیش‌بالینی، مجوز ادامه پروسه را صادر کرده است.
4) ادعای ثبت عوارض:
برخی افراد در کمال تعجب خود را پزشک معتمد موسسه رازی معرفی کرده و ادعای مواجه مکرر با افراد آسیب‌دیده به دلیل تزریق واکسن «رازی کووپارس» را طرح می‌کنند!
موسسه رازی ضمن تکذیب ادعاهای مطرح‌شده در این زمینه اعلام می‌دارد که مطالعه بالینی واکسن «رازی کووپارس» در سه فاز علمی دقیق انجام‌شده است. تمامی عوارض مرتبط و غیر مرتبط به‌صورت کامل در نرم‌افزار ثبت سوابق مطالعه، توسط تیمی بالغ‌بر ۲۰۰ نفر پزشک، پرستار و کارشناس ثبت گردیده و در چندین مرحله به مدت یک سال پایش شده است.
به جرأت می‌توان گفت که این مطالعه یکی از مفصل‌ترین و متقن‌ترین مطالعات بالینی کشور بوده و تمامی اطلاعات کامل مربوط به بیش از ۲۳ هزار نفر داوطلب شرکت‌کننده در این مطالعه، به‌طور دقیق ثبت‌شده است.
لازم به ذکر است در فازهای سه‌گانه مطالعه بالینی انجام‌گرفته، کلیه عوارض واکسن تحت نظر کمیته DSMB که نمایندگان سازمان غذا و دارو، کمیته اخلاق وزارت بهداشت، مرکز مدیریت بیماری‌های واگیردار عضو هستند؛ بررسی و هرگونه عارضه جدی جهت بررسی بیشتر به سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق وزارت بهداشت ارجاع شده است. طی سه مرحله مطالعه بالینی، کلیه عوارض در سیستم نرم‌افزاری ثبت و تمامی موارد پس از بررسی و تأیید در کمیته DSMB، مجوز ادامه مطالعه صادرشده است.
در فاز سوم مطالعه، عوارض و کارایی واکسن «رازی کووپارس» و سینوفارم باهم مقایسه شده‌اند که طبق نتایج به‌دست‌آمده نه‌تنها عارضه جدی در مورد واکسن «رازی کووپارس» مشاهده نگردید بلکه درمجموع عوارض قابل‌پیگیری واکسن «رازی کووپارس» نسبت به سینوفارم کمتر بوده است.
5) ادعای خطای تعارض منافع:
همچنین با زیر سؤال بردن مستقیم وزارت جهاد کشاورزی و جایگاه عالی وزارت، نسبت به اعطای جایزه از سوی وزیر به گروه ساخت واکسن «رازی کووپارس» تشکیک می‌کنند و با غیرمتعارف خواندن یک مراسم رسمی کشوری در سطح وزارت، سعی در اثبات فرضیه خود دارند.
این در حالی است که پس از ارائه گزارش واکسن «رازی کووپارس» به مقام معظم رهبری (مد ظله العالی) توسط وزیر وقت جهاد کشاورزی و دستور ایشان مبنی بر حمایت از گروه تحقیقاتی و رها نشدن روند ادامه کار؛ مراسم تقدیر از مجریانِ طرح تولید واکسن، توسط وزیر محترم برنامه‌ریزی و اجرا شد.
مراسم تقدیر مذکور در سطح وزارت جهاد کشاورزی و با ابتکار سازمان تحقیقات کشاورزی و همچنین شخص وزیر انجام‌شده و تحت نظارت نهادهای حراستی و امنیتی کشور بوده است که طی آن علاوه بر تیم تحقیقاتی واکسن، از خیرین حامی ساخت واکسن داخلی نیز تقدیر به عمل آمد (مشابه این مراسم در سال جاری توسط وزارت بهداشت و با حضور مسئولین بلندپایه نظام نیز برگزار شد و از موسسه رازی و مدیر پروژه آقای دکتر بنی‌هاشمی نیز تقدیر به عمل آمد).
در قسمتی از این متن حتی بانام بردن از یکی از خوش‌نام‌ترین و کارآزموده‌ترین و سخت گیر ترین چهره‌های علمی کشور، رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه ایران (دکتر مسعود سلیمانی) به‌عنوان یکی از علمی‌ترین نخبگان کشور در حوزه اجرای مطالعات بالینی (تا جایی که مسؤولین وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و جامعه علمی بر این امر صحه دارند)؛ ایشان را نیز آماج تهمت‌های خود قرار داده اند. البته این مورد قابل‌پیگیری قضائی از سوی شخص ایشان می‌باشد.
لازم به ذکر است در کلیه مطالعات بالینی که در کشور انجام می‌شوند، پشتیبان (اسپانسر) ملزم به انعقاد قرارداد با محقق اصلی و محقق اپیدمیولوژیست و ارسال قرارداد به‌عنوان یکی از مستندات اجرای مطالعه بالینی به سازمان غذا و دارو می‌باشد.
به‌نظر می‌رسد که این قبیل شیطنت‌های رسانه‌ای دقیقاً مقارن با توزیع عمومی واکسن «رازی کووپارس»، باهدف ضربه به دستاوردهای دانشمندان زحمتکش موسسه رازی بوده که موجب خوشحالی مافیای دارو و واکسن و دشمنان قسم‌خورده ایران می‌گردد.
واکسن «رازی کووپارس»، اولین واکسن تزریقی- استنشاقی جهان به‌عنوان یکی از دستاوردهای علمی برتر کشور به‌حساب می‌آید و بیان چنین مطالب هیچ خللی در اعتبار علمی آن ایجاد نمی‌کد کما اینکه در همین ایام خبر تایید اثربخشی بسیار بالای دوز بوستر این واکسن توسط سازمان غذا و دارو رسانه ای شده است.
در شرایطی که جامعه نیازمند اعتماد به دستاوردهای دانشمندان خود می‌باشد؛ عده‌ای در جهت تشویش اذهان عمومی اتهاماتی واهی را به دانشمندان عزیز ایران اسلامی وارد کرده و دقیقاً در آغازین روز دهه فجر انقلاب اسلامی که تمام نهادهای کشور دستاوردهای خویش را روی دست گرفته و به آن افتخار می‌کنند؛ شاهد چنین هجمه‌های رسانه‌ای هستیم که خلاف جریان تحول و پیشرفت کشور است.
با توجه به اینکه انتشار مطالب صدرالذکر به‌صورت عمومی، شرایط روانی جامعه را به مخاطره انداخته و باعث بروز ابهامات بی‌پایه و اساس پیرامون عملکرد سازمان غذا و دارو، جامعه علمی کشور و خادمان ملت در موسسه رازی می‌شود؛ به نظر می‌رسد نظارت بیشتر نهادهای امنیتی و اقدام به‌موقع برای پیشگیری ازاین‌گونه خسارات بیش‌ازپیش لازم می‌باشد.