به گزارش خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا، دکتر احسان مصطفوی روز دوشنبه در نشست مجازی چالش‌های پیش روی اجرای فاز ۲ و۳مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ در بیمارستان شهید رجایی درخصوص چالش های کارآزمایی پاستوکووک افزود: در طراحی مطالعه این واکسن هشت شهر شامل اصفهان، بابل، بندعباس، ساری، همدان، کرمان، یزدو زنجان در هشت دانشگاه علوم پزشکی کشور انتخاب شدند و از زیرساخت معاونت بهداشتی دانشگاه استفاده شد.
وی خاطرنشان کرد: در ۶ شهر شامل اصفهان، بابل، بندعباس، ساری، همدان وکرمان از این ۸ شهر ۲ دز واکسن به فاصله ۲۸ روز تزریق شد و در مورد شهر زنجان و یزد ۳ دوز تزریق پیش بینی شده است و الان بر اساس برنامه ریزی همه تزریق ها در ۸ شهر مورد مطالعه انجام شده است.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن ایرانی پاستوکووک اظهارداشت: کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن مشترک ایران با کوبا به طور مشترک هم در ایران و هم کوبا انجام شد، در کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران استارت شروع مطالعات آن در یک جمعیت ۲۴هزار نفر شروع شد و شروع مطالعه ما در ایران از ششم اردیبهشت ماه از شهر اصفهان بود.
مصطفوی ادامه داد: موضوعی که از همان اول با آن مواجه بودیم اینکه حجم بالایی از نمونه بود که اگر می خواستیم از سیستم کاغذی استفاده کنیم قطعا می توانست چالش های کار را بیشتر کند که با کمک یک شرکت دانش بنین سامانه الکترونیکی طراحی شد که همه پروسه از ابتدای کار فراخوان تا خروجی گرفتن از آن دیده شده است و این چالش را رفع کرد.
وی یادآور شد: چالش بعدی در اجرای این طرح دنبال کردن داوطلبین بود که باید مثل همه کارآزمایی های بالینی بتوانیم در کوتاه ترین بازده زمانی از داوطلبان اطلاعات داشته و تعامل داشته باشیم، چه عوارض و علایمی راباید ثبت کنند که این امر نیز علاوه بر سامانه از طریق راه اندازی سرویس پیامکی انجام شد که خوشبختانه در فواصل زمانی دو هفته یکبار خبرگیری از داوطلبین صورت گرفته می شود.
این محقق افزود: اما چالش هایی که در مطالعه با آن روبرو شدیم، یکی بحث تاخیر درآغاز مطالعه است که علل مختلفی دارد اما واقعیت با توجه به شرایط این روزهای کشور که جدی تر مشخص است که رسیدن و در دسترس قرارگرفتن واکسن چقدر اهمیت پیدا می کند انتظار است که مراجعی که مرتبط با این قضایا هستند به پروسه بررسی ها سرعت ببخشند و مسلما اگر مطالعه پاستر اگر یک ماه زودتر آغاز شده بود می توانست خیلی کمک کنند باشد و امروز به یقین گزارش پایانی فاز دو تزریق را داشتیم.
وی ادامه داد: یکی از چالش ها بحث آموزش بود که باید دانشگاه ها آموزش می دید، ما حدود ۷۰۰ نفراز کارکنان درگیر در این طرح را دوره های خاص برای آنها برگزار شد.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک یادآور شد: اما بحث اصلی که با آن مواجه شدیم اینکه کشور با پیک جدید از کرونا مواجه شد و این پیک جدید اپیدمی نگرانی را در همه داوطلبینی که وارد مطالعه شدند ایجاد کرد.
مصطفوی گفت: تزریق سایر واکسن ها بدون اطلاع، تست آنتی بادی در آزمایشگاه ها ، تزریق واکسن به صورت غیر مجاز از دیگر چالش هایی است که در داوطلبان وارد مطالعه دیده شده است.
وی با یادآوری اینکه کم اعتمادی مردم و اعطای مجوز واکسیناسیون اضطراری به واکسن از دیگر چالش هایی است که باوجود اینکه جای خوشحالی از افزایش روند واکسیناسیون در کشور دارد اما برای مطالعه کارآزمایی بالینی برای واکسنی که در فاز ۳ قرار دارد تهدید کنند است، چون ایت تعهد را داشتیم که افرادی را که ریسک بالا داشتند را مطلع کنیم و آنهایی که در اولویت واکسیناسیون قرار گرفته بودند اگر بخواهند کدد گشایی انجام دهیم.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک ادامه داد: گرچه سعی ما این است که افرادی که در گروه ریسک بالا نیستند را تا جایی که امکان دارد توجیح کنیم در مطالعه بمانند اما یک چالش خیلی بزرگی است، به خصوص در ۲ هفته اخیر با آن مواجه شده ایم.
مصطفوی توجیح داوطلبان برای مدت زمان مطالعه نیز یکی دیگر از چالش های موجود است افزود: قسمتی از این چالش متاثر از زمان و اضطراری است که کشور با آن مواجه هست.
وی گفت: مطالعه این طرح پژوهشی بر اساس زمان بندی که طرح ریزی شده بود پیشرفت خوبی داشته و از زمان بندی عقب نیستیم و حتی یک زمان از پیک اپیدمی که اتفاق افتاد سرعت بیمار یابی را افزایش داد، خوشبین هستیم در یکی دو هفته آینده گزارش اولیه از رژیم دو دوز داشته باشیم و اگر بتوانیم در نیمه مهرماه در مورد رژیم سه دوزه هم قضاوتی داشته باشیم و بر اساس آن چیزی که نتایج کارآزمایی بالینی است با قوت بیشتری بحث تولید هم دنبال شود.
نظر شما