روزنامه ایران ۱۸ مهر به بازتاب سخنان علیرضا بیگلری رییس انستیتوپاستور ایران پرداخت و نوشت: انستیتو پاستور ایران شنبه هفته گذشته یک میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن را تحویل وزارت بهداشت داده و طبق برنامه‌ریزی‌ها قرار است هر هفته حداقل یک میلیون دوز واکسن به وزارت بهداشت تحویل دهد. واکسن پاستوکووک که پس از صدور مجوز اضطراری از سوبرانا ۲ در کوبا به پاستوکووک در ایران تغییر نام داد، در ایران روی خط تولید قرار دارد و گفته می‌شود پس از تجهیز خط تولید صنعتی تولید این واکسن به یک میلیون دوز در هفته خواهد رسید؛ واکسنی که برای کودکان هم مورد مطالعه قرار گرفته و تأییدیه دریافت کرده است و پیش‌بینی می‌شود که نیاز جامعه دانش آموزی ایران را هم پاسخگو باشد.
کارآزمایی این واکسن روی ۲۸ هزار نفر ایرانی (در این کارآزمایی حدود یک‌سوم افراد بیماری زمینه‌ای داشتند) در شرایطی انجام شد که «دلتا» سوش غالب کرونا در کشور بود و البته واکسن‌گریزترین سوش کروناست. توافق بر سر تولید مشترک تنها واکسن کنژوگه در دنیا در ژانویه سال گذشته با انستیتو پاستور ایران و انستیتو واکسن فینلای کوبا به امضا رسید. در فاز سوم کارآزمایی بالینی ۴۴ هزار نفر در کشور کوبا و ۲۴ هزار نفر در ایران در هشت شهر مختلف مورد مطالعه قرار گرفتند و ۱۱ تیرماه سال جاری سفارت کوبا در تهران این مجوز را به انستیتو پاستور ایران داد تا واکسن تولید مشترک با نام پاستوکووک در ایران عرضه شود. گرچه که این مجوز مشروط به این بود که انستیتو پاستور گزارش کارآزمایی بالینی را به سازمان غذا و دارو ارائه دهد و پس از اطمینان رگولاتور از ایمنی و کارا بودن این واکسن، مجوز مصرف اضطراری را با اطمینان صادر و سپس وارد چرخه تزریق عمومی کند.
پاستوکووک تنها واکسن کنژوگه (تکنولوژی ساخت واکسن بر مبنای پروتئین نوترکیب) در دنیا است که دوز یادآور هم تولید کرده و در کنار این ویژگی‌هایش قابلیت تزریق به سنین ۳ تا ۱۸ سال و بالای ۱۸ سال را دارد. نتایج حاصل از کارآزمایی بالینی فاز سه در کشور کوبا نشان داده شد که دو تزریق واکسن منجر به پیشگیری ۶۵ درصدی از فرم‌های علامت‌دار می‌شود و با تزریق دوز بوستر به داوطلبان ۹۱.۶ درصد افزایش محافظت و پیشگیری از ابتلا به فرم‌های علامت‌دار بیماری مشاهده کردند.
در مطالعه کوبا تأثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از سه دوز تزریق ۱۰۰ درصد گزارش شده و شرایط ارزیابی واکسن در شرایطی در کشور کوبا مورد استفاده قرار گرفته که سوش غالب، سوش آفریقای جنوبی بوده است که واکسن‌گریز محسوب می‌شد. علاوه بر این تزریق پاستوکووک ۹۲ درصد از ابتلای شدید به ویروس کرونا پیشگیری می‌کند و مهم‌تر از همه این واکسن، واکسنی است که می‌تواند با بازمهندسی در حین زمان و بازمهندسی مجدد با چندین جهش هم به صورت همزمان در واکسن اصلی و هم یادآور مقابله کند.
روز گذشته رئیس انستیتو پاستور ایران به همراه مدیر کارآزمایی بالینی پس از دریافت مجوز مصرف اضطراری واکسن پاستوکووک از سازمان غذا و دارو در نشست خبری مجازی درباره جزئیات نتایج کارآزمایی بالینی به خبرنگاران توضیحاتی ارائه دادند. انستیتو پاستور ایران در حالی مدعی تولید یکی از ایمن‌ترین و مؤثرترین واکسن‌های کووید در کشور است که طبق نتایج کلینیکال ترایال فاز سه پاستوکووک تنها واکسن موجود در دنیا است که دوز یادآور دارد و با دوز یادآور می‌تواند بیش از ۹۱.۶ و حدود ۹۲ درصد کارایی در پیشگیری از بیماری شدید و بستری شدن داشته باشد.
علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور ایران می‌گوید: با تزریق سه دوز از این واکسن در بیش از ۹۹ درصد افراد ایمنی زایی دیده می‌شود و همچنین با توجه به اینکه در کودکان فقط به دو دوز واکسن نیاز است و دیگر به دوز یادآور در کودکان نیاز نداریم و در کودکان هم با دو دوز می‌توان به این حد از کارایی رسید. با وجود آنکه کارایی واکسن‌های تولید شده در دنیا در برابر سویه دلتا به نصف کاهش یافته اما مدیر کارآزمایی بالینی این واکسن تأکید می‌کند که مطالعه اثربخشی واکسن در کشور ما در بازه زمانی انجام شده که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تأثیری که بر واکسن‌ها می‌گذارد و باعث افت تأثیرگذاری واکسن‌ها می‌شود، مورد توجه است و هم از نظری که منجر به شدت بیماری‌زایی و بستری بیمار می‌شود. ما در شرایطی بررسی را انجام دادیم که شاید از جهت درگیری با یک سوش جدید، شرایط ایده‌آلی برای ارزیابی یک واکسن نبود و انتظار می‌رفت که شاید اثربخشی واکسن کمی کاهش یابد.
تیم مسئول تولید واکسن پاستوکووک درباره اقدام برای چاپ نتایج مطالعات در مجلات معتبر هم اعلام کردند مقاله پیش بالینی و استفاده از دوز یادآور این واکسن برای کسانی که قبلاً به کرونا مبتلا شده‌اند، در مجلات چاپ شده است. مقاله کارآزمایی ایران و کوبا نیز به صورت چندین مقاله مرتبط آماده است و در هفته‌های آینده برای نشر به نشریات مرتبط ارائه خواهد شد. به این ترتیب با ویژگی‌های این واکسن و دقتی که در انجام کارآزمایی صورت گرفته و با توجه به اینکه در مقابل دو سوش واکسن گریز دنیا یعنی بتا (سوش آفریقای جنوبی) در کوبا و دلتا (سوش هندی) در ایران کارآزمایی‌ها صورت گرفته، مدارک دارد آماده می‌شود تا تحویل سازمان جهانی بهداشت شود و امید زیادی است که بتواند از سازمان جهانی بهداشت مجوزهای مربوطه را بگیرد. البته گرفتن مجوز هم پروسه‌ای زمانبر است و مراحل مختلفی را باید پشت سر بگذاریم.
بیگلری درباره رژیم تزریق واکسن و چگونگی تحویل واکسن‌ها به وزارت بهداشت هم می‌گوید: رژیم تزریق برای بزرگسالان رژیم سه دوزه است و حتماً توصیه می‌کنیم که دوز یادآور تزریق شود؛ چراکه کارایی و اثربخشی بشدت بالا می‌رود. همچنین تحویل واکسن به وزارت بهداشت نیز به صورت سه دوزه خواهد بود. رژیم تزریق در کودکان به صورت دو دوز خواهد بود. به گفته بیگلری؛ تولید آنتی‌بادی در بدن به معنای کارایی و اثربخشی واکسن نیست بلکه اثربخشی واقعی را وقتی می‌توان اندازه گرفت که واکسن را تزریق کرد و افراد را میان جامعه فرستاد و آن زمان می‌توان درباره اثربخشی صحبت کرد. در رژیم سه دوزه این واکسن با اینکه ۹۹ درصد آنتی‌بادی می‌گرفتیم، اما قدرت پیشگیری از بیماری شدید و بستری شدن حدود ۹۲ درصد بود و تقریباً ۷۰ درصد افراد هم هیچ بیماری علامت‌داری نمی‌گرفتند. بیگلری همچنین درباره تزریق واکسن پاستوکووک به کودکان بالای ۱۲ سال هم تأکید می‌کند که با توجه به تأیید سازمان غذا و دارو و سیاست‌های وزارت بهداشت، این واکسن آماده توزیع و تزریق به کودکان از رنج سنی سه تا ۱۸ سال است. البته به سیاست وزارت بهداشت هم بستگی دارد که تصمیم بگیرد ابتدا بالای ۱۵ سال را بزند یا ابتدا بالای ۱۲ سال و ... اکنون واکسن در اختیار وزارت بهداشت است و در هر گروه سنی که سیاست و برنامه‌شان باشد، می‌توانند استفاده کنند.
کاهش حدود ۶۰ درصدی اثربخشی «فایزر» مقابل «دلتا»
احسان مصطفوی مدیر کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک نیز درباره اثرگذاری سایر واکسن‌های دنیا در مقابل کرونای دلتا هم عنوان می‌کند: سه مورد از مواردی که در مطالعات اخیر به آن اشاره شده، یکی مطالعه‌ای است که در قطر روی واکسن فایزر انجام شده است که نشان داده اثربخشی واکسن به حدود ۶۰ درصد کاهش یافته است. مطالعه دیگری در رژیم صهیونیستی انجام شده که نشان داده اثربخشی فایزر در برابر ابتلا به فرم‌های علامت‌دار بیماری کرونای دلتا از ۹۴ درصد به ۳۹ درصد کاهش یافته است. در مطالعه‌ای هم که اخیراً در امریکا انجام شده نشان داده که تأثیرگذاری واکسن‌ها از ۹۳ درصد به ۵۳ درصد در یک بازه زمانی چهار ماهه کاهش یافته است.
به گفته مصطفوی، اثربخشی واکسن در پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار بیماری در رژیم سه دوزه ۷۰.۵۸ درصد برآورد شد. یعنی این واکسن سه دوزه می‌تواند محافظت ۷۰ درصدی در پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار بیمار انجام دهد که قابل توجه و در مقایسه با واکسن‌های موجود در دنیا بالاتر است. پیشگیری از بستری در رژیم سه دوزه ۹۱.۷۶ درصد به دست آمد که یعنی واکسن به طور خاص در پیشگیری از فرم‌های شدید بیماری کارایی مطلوبی را نشان داده است.
مصطفوی درباره نتایج مطالعه انجام شده روی ۳۵۰ داوطلب کودک سه تا ۱۸ ساله در کوبا، می‌گوید: در این مطالعه مشاهده شده که به دنبال تزریق دو دوز از واکسن پاستوکووک یا سوبرانای۲ هیچ عارضه جدی و شدید منتسب به واکسن مشاهده نشده و الگوی بی خطری واکسن در این گروه سنی با گروه سنی بین ۱۹ تا ۳۹ ساله تشابه دارد. بعد از تزریق دو دوز واکسن در این گروه، افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹.۳ درصد کودکان سه تا ۱۱ سال و ۹۲.۹ درصد کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال در کوبا مشاهده شده است و نتایج سایر شاخص‌ها هم در این رده سنی مشابه رده سنی ۱۹ تا ۳۹ سال بود. بر اساس همین نتایج، کشور کوبا اجازه مصرف اضطراری این واکسن در کودکان را صادر کرد و تزریق واکسن در کودکان در این کشور با دو دوز سوبرانای ۲ آغاز شده است.
نظر شما