سازمان غذا و دارو مجوزی برای داروی گیاهی درمان کرونا صادر نکرده است

به گزارش روز دوشنبه ایرنا از وزارت بهداشت درمان، عبدالعظیم بهفر در نشست خبری نهمین همایش مکمل‌های رژیمی و غذایی و دهمین همایش طلای سبز اظهار کرد: رویکردی که در سازمان غذا و دارو از سال‌های گذشته وجود دارد این است که بین صنعت و علم تلفیقی ایجاد کنند و ارتباط میان دانشگاه، صنعت و رگولاتوری به گونه ای هماهنگ شود تا بتوانیم در راستای تامین و رفع نیاز مردم و گسترش علم و اقتصاد در حوزه‌های مربوط به سازمان غذا و دارو اقدام کنیم.

وی افزود: یکی از موارد مدنظر سازمان غذا و دارو داشتن فرآورده‌های طبیعی و سنتی و مکملی دارای اصالت و با کیفیت مناسب است که منشا آنها قابل شناسایی بوده و سیستم رگولاتوری بتواند اصالت آن‌ها را ارزیابی کند.

نگاه ویژه به شرکت های دانش بنیان در حوزه تولید فراورده های طبیعی و مکمل

بهفر با اشاره به تسهیلات در نظر گرفته شده برای صادرات فرآورده‌های طبیعی و مکمل، گفت: از جمله تسهیلاتی که در نظر گرفته شده تا بتوانیم در بخش صادرات فعالیت کنیم این است که سعی شده مجوزها با سهولت بیشتر و بروکراسی کمتر صادر شوند و نقش شرکت‌ها و مسئول فنی در تولید و نظارت افزایش یابد.

وی با اشاره به اینکه بحث واردات مکمل‌ها در کشور تقریبا به سمت صفر میل کرده است، عنوان کرد: اکنون شرایط به سمت تولید باکیفیت پیش رفته است. به شرکت‌های دانش بنیان هم نگاه ویژه‌ای شده و سعی شده مسیر سبزی برایشان در نظر گرفته شود. همچنین برخی امور مرتبط با اداره کل سعی شده برای تسهیل در فرآیندها به دانشگاه ها یا NGO ها داده شود.

مدیرکل امور فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو تصریح کرد: در کنار بحث تسهیل سعی کردیم که فرآیندهای نظارت و ارزیابی را هم افزایش دهیم تا فرآورده‌ای که در داخل کشور در اختیار مردم قرار می‌گیرد، کیفیت و سلامت مناسب را داشته باشد. در این زمینه بازرسی‌های دوره‌ای را در نظر گرفتیم که از واحدهای تولیدی، شرکت‌های پخش، عطاری‌ها، باشگاه‌های ورزشی و داروخانه‌ها انجام شده است.

برچسب گذاری مکمل ها برای نظارت بر سطح عرضه

وی افود: همچنین نظارت بر سطح عرضه را برای کنترل اصالت کالا و برچسب‌گذاری افزایش دادیم. بازرسی‌های ضربتی را هم دیدیم که هم در سطح عرضه و هم در شرکت‌های پخش وجود دارد. همچنین کنترل ایمنی و کیفیت فرآورده در زمان اعتبار مجوز، توسط مسئول فنی اجباری شده است.

مدیرکل امور فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو گفت: انجام نمونه‌برداری‌های دوره‌ای در حین بازرسی هم انجام می‌شود که به دانشگاه‌ها تفویض شده است. یکی از اقدامات دیگر در حوزه افزایش کیفیت و تسهیل صادرات، پروانه‌های ساخت و روش‌های آزمون آن‌ها هم قرار دارد که که باید روش‌های ازمون در آنها بیان شود.

۶۶ شرکت پخش مکمل در مسیر نظارت سازمان غذا و دارو

بهفر با بیان اینکه عمده فرآورده‌هایی که در بازار هستند دارای شناسه رهگیری هستند، گفت: در زمینه شرکت‌های پخش فرآورده‌های تحت نظارت، تقریبا برای برای ۳۹ شرکت پخش موافقتنامه داریم که تحت نظارت ما قرار گرفتند و ۲۷ شرکت جدید هم درخواست دادند.

وی ادامه داد: در زمینه شاخص‌های مرتبط با فرآورده‌های گیاهی و سنتی، یک پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و افق ۱۴۰۴ را هم در نظر داریم. باید توجه کرد که تعداد مجوز صادره برای داروهای گیاهی و فرآورده‌های طبیعی موجود در فهرست، برای پایان برنامه ششم توسعه، ۱۹۴۵ مورد پیش‌بینی شده بود که عملکرد پایان مرداد ماه ۱۴۰۰، ۴۲۹۱ عدد بوده است که چندین برابر از پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و حتی پیش‌بینی افق ۱۴۰۴ که ۲۳۰۰ مورد مدنظر قرار گرفته بیشتر بوده و ۲۰۰ درصد از پیش‌بینی برنامه ششم توسعه و ۱۸۶ درصد از پیش‌بینی افق ۱۴۰۴ جلوتریم. همچنین پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای ساخت عصاره و اسانس ۳۶۵ عدد بوده، پیش‌بینی افق ۱۴۰۴، ۵۰۰ عدد مدنظر بوده که عملکردمان ۶۲۴ بوده است. بر این اساس نسبت به برنامه ششم ۱۷۰ درصد و نسبت به افق ۱۴۰۴ نیز ۱۲۴ درصد جلو هستیم.

مدیرکل امور فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو تصریح کرد: پیش‌بینی برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای مجوز فرآورده طب سنتی موجود در فهرست  ۹۳۵ بوده، پیش‌بینی افق ۱۴۰۴ حدود ۱۰۰۰ عدد بوده که عملکردمان ۱۶۲۸ عدد بوده و به این ترتیب نسبت به برنامه ششم ۱۷۴ درصد و نسبت به افق ۱۴۰۴، ۱۶۲ درصد جلوتریم. در تعداد تولیدکنندگن فرآورده‌های طبیعی نسبت به برنامه ششم توسعه ۱۸۶ درصد و نسبت به افق ۱۴۰۴، ۱۷۳ درصد جلوتریم.

بهفر با بیان اینکه در حوزه نظارتی یکی از آیتم‌های اصلی بحث شناسه‌گذاری است، گفت: این اقدام عملا برای سیستم‌های نظارتی زمینه را فراهم می‌کند تا بتوانند فرآورده را تا هنگام عرضه و مصرف بررسی کنند. در این زمینه در سال ۱۳۹۶ در زمینه فرآورده طبیعی ۷ میلیون ۹۰۰ مورد را شناسه‌گذاری کردیم که در سال ۱۴۰۰ به ۶۷ میلیون و ۵۰۰ هزار شناسه‌گذاری تاکنون رسیده است که بیانگر رشد تولید و نظارت است. برای فرآورده‌های سنتی شناسه‌گذاری از سال ۱۳۹۷ آغاز شده و حدود ۵۰ هزار تا بوده است که اکنون حدود هفت میلیون و ۵۰۰ هزارتا است. برای مکمل‌ها شناسه‌گذاری در سال ۱۳۹۶، ۲۵ میلیون عدد بوده که اکنون ۱۴۱ میلیون و ۵۰۰ هزار عدد است. در زمینه شیرخشک رژیمی و غذای ویژه که اکنون ۹ میلیون شناسه‌گذاری برای آن داریم.

رشد ۱۴۳ درصدی پروانه های ساخت حوزه طبیعی و مکمل طی سه سال

وی گفت: تعداد پروانه ساخت در سال ۱۳۹۶ در این حوزه، ۳۱۳ مورد بوده است که در انتهای سال ۱۳۹۹، ۷۶۰ مورد رد سال داشتیم که ۱۴۳ درصد رشد داشته است. در زمینه داروی سنتی ۱۲۴ درصد رشد پروانه داشتیم و در خصوص مکمل نیز در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۶، ۲۷۷۰ درصد رشد ارائه پروانه ساخت مکمل را داشتیم. در سال جاری هم تاکنون ۱۷۲۵ پروانه ساخت مکمل‌ها ارائه شده است.  در عین حال نسبت واردات داروی طبیعی در سال ۱۴۰۰ صفر بوده است و میزان کاهش واردات در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۶ منفی ۵۶ درصد بوده است.

بهفر افزود: همچنین واردات داروها و مواد اولیه سنتی نیز   در سال جاری صفر بوده است. فرآورده مکمل منهای ۷۹ درصد از سال ۱۳۹۶ به ۱۳۹۹ کاهش واردات داشته است که در سال ۱۴۰۰ هم عدد بالایی نبوده است.

مدیرکل امور فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوالی درباره وضعیت مصرف مکمل‌ها در دوران پاندمی کرونا، گفت: زمانیکه موضوع کرونا ایجاد شد، سازمان غذا و دارو در جنبه‌های مختلف سعی کرد که به‌روز ترین روش‌ها و موارد را مورد توجه و آزمایش قرار دهد.

وی افزود: در زمینه فرآورده‌هایی مانند مکمل‌ها و فرآورده‌های گیاهی، آن فرآورده‌هایی که منجر به افزایش سیستم ایمنی بدن می‌شوند، به همت صنعت افزایش تولید داشتند و کمبودی در این زمینه در کشور ایجاد نشد. همچنین در زمینه داروهای گیاهی که برای مصرف در بیماری کووید ۱۹ مورد نظر قرار گرفت، ادعاهای بسیار زیادی در این زمینه انجام می‌شد و شاید بیش از ۱۰۰ پرونده برای ما ارجاع شد که ادعا می کردند، می‌توانند بر روی این بیماری موثر باشند.

هیچ فرآورده‌ای به عنوان درمان کووید ۱۹ از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته است

وی با بیان اینکه ۱۸ فرآورده که به بهبود علائم و عوارض کووید ۱۹ کمک می کردند مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کردند، خاطرنشان کرد: هیچ فرآورده‌ایبه عنوان درمان کووید ۱۹ از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته و فقط برای بهبود علائم است. در عین حال نوع کاربرد و عوارضی که می‌توانند داشته باشند، بر روی پروانه‌هایشان ذکر شده که شرکت‌ها موظفند یا روی خود برچسب یا روی بروشور موارد مصرف یا عوارض را ذکر کنند.

بهفر درباره وضعیت ساماندهی مکمل‌های ورزشی نیز گفت: در بحث نظارت‌ها در جنبه‌های مختلف نظارت‌ها را انجام می‌دهیم و شاید راحتترین و مطمئن‌ترین مسیرمان داروخانه‌ها است و به راحتی می‌توانیم مکمل‌های عرضه شده در داروخانه‌ها را رصد کنیم. در سایر حوزه‌ها متاسفانه مقداری مشکلات مرتبط با قوانین را داریم که باید با ارگان‌ها و سازمان‌ها همکاری‌هایی انجام شود.

مدیرکل امور فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: گشت‌های مختلفی را در سطح کشور با حضور صنف و تعزیرات حکومتی و معاونت بهداشتی ایجاد کردیم و در عطاری‌ها حضور یافته و نظارت می‌کنیم. در زمینه باشگاه‌های ورزشی هم باید این همکاری انجام شود. هرکجا همکاری کاهش یابد، دست نظارتی ما کوتاه است و قانون هم صراحتا به ما اجازه ورود به باشگاه‌های ورزشی را نداده است.

وی تصریح کرد: با توجه به رای دیوان عدالت اداری، مکمل‌ها هم در حکم دارو هستند و کسانیکه در باشگاه‌های ورزشی این فرآورده‌ها را عرضه می‌کنند، بدانند که دارند یک نوع دارو را عرضه می‌کنند و قاعدتا اگر عارضه‌ای ایجاد شود، حکم دخالت در امور پزشکی را برایشان خواهد داشت  که از نظر مسائل حقوقی حکم سنگینی دارد.