موفقیت تازه ایران در تولید ۳ فرآورده دارویی

امروز پنجشنبه در مراسمی به صورت مجازی با حضور دکتر حسن روحانی رییس جمهوری سه طرح ملی، علمی و فناوری در حوزه معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و وزارت جهاد کشاورزی به بهره برداری رسید.

در این مراسم خطوط تولید پلاسما در کرج، خط تولید واکسن HPV در تهران،  ماده اولیه دارویی سرترالین در ساوه و بایوفسفات بایوران و بذور هیبرید چغندر، خیار و گوجه فرنگی افتتاح شدند.

دکتر مصطفی قانعی دبیر ستاد ویژه توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری روز پنجشنبه در گفت و گو با خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا در خصوص طرح های رونمایی شده در حوزه زیست فناوری توضیح داد: یکی از اولویت­ های اساسی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به عنوان دستگاهی فراسـازمانی، سیاسـت گـذاری، تسهیلگری، حمایت و هماهنگی برای توسعه فناوری ­های راهبردی بر اساس اولویت ­های نقشه جامع علمی کشور و با در نظر گرفتن نیازها و مسائل فناورانه است.

وی افزود: در این راستا ستاد توسعه زیست فناوری با همکاری سایر سازمان ­ها (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و همچنین وزارت جهاد کشاورزی) به عنوان اهرم اجرایی معاونت علمی و فناوری، با تاکید بر لزوم به کارگیری فناوری­ های جدید و زیست فناورانه در یک اقدام فراگیر با احصاء داروهای ارزبر و ترسیم نقشه راه به منظور قطع وابستگی به خارج از کشور اقدام کرده است.

قانعی بیان کرد: تاکنون برنامه تولید ۱۳۵ قلم داروی اولویت دار با شاخص ارزبری در ستاد توسعه زیست فناوری تدوین شده است که بخشی از این طرح های تولیدی به مرحله عقد قرارداد رسیده و محل تأمین منبع مالی آن ها مشخص شده است.

وی ادامه داد: از جمله گلوگاه هایی که ستاد توسعه زیست فناوری در حوزه­ داروهای بایولوژیک و مشتقات پلاسما در آن ورود کرده است،  می ­توان به پروژه تولید آلبومین HSA (آلبینوکس) و ایمونوگلوبین IvIg (رپلینکس) به عنوان مشتقات پلاسما توسط شرکت مدوک زیست دارو، اشاره کرد.

قانعی گفت: همچنین در حوزه واکسن،  تولید واکسن سرطان دهانه رحم-HPV توسط شرکت نویان پژوهان زیست دارو که مشابه با برند خارجی این محصول گارداسیل است و نیز تولید ماده اولیه دارویی سرترالین توسط شرکت مهبان شیمی از دیگر دستاوردهای متخصصان داخلی کشور در رفع نیاز کشور به واردات مواد اولیه دارویی است.

وی یادآور شد: این سه محصول دانش بنیان با حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و ستاد توسعه زیست فناوری امروز با حضور رییس جمهور به صورت مجازی در سه استان تهران، البرز و مرکزی رونمایی شد. تولید این محصولات توانسته بخشی از نیاز کشور را رفع کند و از ارزبری این اقلام دارویی جلوگیری کند.

فرآورده‌های مشتق از پلاسما (آلبومین و ایمونوگلوبین (IVIG))

قانعی گفت: شرکت دانش بنیان مدوک زیست دارو در سال ۱۳۹۳ با تکیه بر دانش روز جهانی و استفاده از تکنولوژی های برتر دنیا و استفاده از مدیران و کارشناسان خبره در صنعت داروسازی فعالیت خود را آغاز کرده و اولین و تنها تولیدکننده محصولات مشتق از پلاسمای خون انسانی در خاورمیانه است که با داشتن آزمایشگاه های فوق پیشرفته و همچنین خطوط تولید صنعتی و پرسنل توانمند و باتجربه در حال مطالعه و تحقیق برای تولید محصولات بیشتر بوده است که به زودی روانه بازار خواهد شد.

وی ادامه داد: محصولات آلبومین انسانی ( HSA) و ایمونوگلوبولین (IvIg) به طور کلی به دو روش محصول خالص و پلاسمای جمع‌آوری‌شده توسط سازمان انتقال خون یا بخش خصوصی برای تولید دارو به کشورهای اروپایی ارسال و به‌ صورت داروی مورد نیاز بیماران خاص مجددا به کشور وارد و به بازار تزریق می شود.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری افزود: سالانه ۱.۵ میلیون ویال آلبومین و ۶۰۰ هزار ویال IvIg در ایران مصرف می شود، در این روش پلاسمای گرفته شده از سازمان انتقال خون پس از tawing و نگهداری در دمای یخچالی، ابتدا محلول سانترفیوژ می‌شود و سوپرناتانت آن را از depth filter عبور می دهند، سپس یک مرحله TFF و نگهداری به صورت over night و عملیات لازم جهت viral inactivation روی آن انجام می شود.

وی اظهار داشت: در ادامه مراحل کروماتوگرافی آغاز می شود که در ابتدا یک مرحله کروماتوگرافی یونی (IEX) با دو ستون به صورت سری انجام می‌شود که ستون اول HSA و ستون دوم IvIg را جدا خواهد کرد.  در ادامه پس از یک مرحله TFF، مرحله polishing مربوط به هر پروتئین با کروماتوگرافی یونی صورت خواهد گرفت و در نهایت نیز فرمولاسیون هر یک از محصولات انجام شده و بالک تهیه شده به بخش پرکنی (filling) انتقال پیدا می کند.

قانعی یادآور شد: مقدار ۵ g/lit از مقدار ۷.۵ – ۸ g/lit پروتئین IvIg موجود در پلاسما جدا و خالص سازی می شود.  (راندمان ۷۰ درصدی) در نهایت از هزار لیتر پلاسمای استفاده شده مقدار ۲۴۰۰ ویال HSA و ۹۰۰ ویال IvIg تولید خواهد شد که با این اوصاف شرکت مدوک قادر خواهد بود ۲۰-۲۵ % از بازار HSA و ۳۰-۴۰ % از بازار IvIg را تامین کند، ظرفیت نهایی تولید با تامین ۱۵۰ هزار لیتر پلاسما انجام خواهد گرفت.

تولید واکسن ضد سرطان دهانه رحم /تولید ۱۰۰ هزار دوز ماده موثره

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری با اشاره به اینکه راه اندازی خط تولید واکسن ضد سرطان دهانه رحم یکی دیگر از طرح هایی است که امروز رونمایی شد، گفت: سرطان دهانه رحم از جمله سرطان ها با درجه وخامت بالا بوده که دومین عامل مرگ زنان ایرانی در اثر سرطان است و عامل ایجاد این سرطان ویروس HPV است.

وی ادامه داد: واکسن علیه این ویروس دومین واکسن پرفروش واکسن دنیا است.  از آنجایی که برنامه های تشخیصی این ویروس تحت پوشش بیمه در کشور ما عملی نیست و همچنین واردات واکسن ضد این ویروس هزینه های سرسام آور به همراه دارد، بهترین راه حل برای جلوگیری از آسیب های این ویروس تولید انبوه و به صرفه این واکسن در داخل کشور است.

قانعی افزود: از میان انواع سروتیپ های HPV، ۲ سروتیپ ۱۶ و ۱۸ نقش عمده در ایجاد سرطان دهانه رحم دارند، به گونه ای که این دو سروتیپ عامل بیش از ۷۰ درصد سرطان های دهانه رحم است.  با این وجود به دلیل ایجاد ضایعات پوستی آزاردهنده توسط سایر سروتیپ ها، در برخی از انواع واکسن علاوه بر این دو از سروتیپ های دیگری نظیر ۶ و ۱۱ نیز استفاده می شود.

قانعی یادآور شد: شرکت نویان پژوهان زیست دارو به وسیله جمعی از دانشجویان رشته دکتری پیوسته بیوتکنولوژی دانشگاه تهران با همکاری و حمایت اساتید و بزرگان صنعت بیوتکنولوژی ایران با هدف توسعه واکسن های با تکنولوژی پیشرفته تاسیس شده و در راستای فعالیت های تیم فنی این شرکت، طرح تولید واکسن ضد سرطان دهانه رحم در سال ۱۳۹۲ به عنوان طرح کلان ملی معاونت علم و فناوری شناخته شده است.

وی افزود: واکسن HPV از ذرات شبه ویروس (VLPs) تهیه می شود که حاصل تکنولوژی نوترکیب است.  این ذرات فاقد هرگونه محصول بیولوژیک زنده یا DNA هستند بنابراین قدرت بیماری زایی ندارند،  در بازار این واکسن فقط توسط ۲ شرکت با نام تجاری «گارداسیل Gardasil-» ساخت شرکت Merk ایالات متحده آمریکا، همچنین واکسن دوظرفیتی تیپ ۱۶ و ۱۸ با نام تجاری «سرواریکس Cervarix-» ساخت شرکت GSK کشور انگلیس موجود است.  این واکسن ها تنها پیشگیری کننده بوده و خاصیت درمانی ندارند که از آنها برای پیشگیری از ایجاد سرطان در گردنه دهانه رحم استفاده می شود و مطابق شکل زیر به دلیل استفاده از تیپ های ۱۶ و ۱۸ ویروس در آن در بیش از ۷۰ درصد موارد با موفقیت همراه است.

قانعی اظهار داشت: بنا به مطالعات علمی فراوان و تاییدیه سازمان بهداشت جهانی (WHO) واکسن های HPV ایمنی، کارایی و اثربخشی عالی دارند، بررسی نتایج واکسیناسیون در کشورهایی که این واکسن را به جامعه عرضه کرده اند، توسط کمیته مشاوری بین المللی ایمنی واکسن ها (GACVS) تایید مجددی بر ایمنی و بی خطری این واکسن در کشورهای ژاپن، استرالیا، آمریکا و سایر کشورها بوده است.

به گفته وی،  این کمیته استناد به مستندات ضعیف و بدون پشتوانه علمی در تصمیم گیری های کلان جهت عدم واکسیناسیون را به ضرر سلامت جامعه معرفی کرده است.

قانعی افزود: هم اکنون سازمان بهداشت جهانی (WHO) استفاده از واکسن HPV را برای خانم های زیر ۲۶ سال توصیه می کند تا دولت ها این واکسن را در برنامه ملی واکسیناسیون کشور خود قرار دهد.  این واکسن زنان را در مقابل ابتلا به هر دو نوع HPV که می توانند منجر به سرطان دهانه رحم شوند، محافظت می کند.

وی گفت: برنامه های واکسیناسیون در سطح ملی در کشورهای پیشرفته بسیار جدی و به صورت منظم پیگیری می شود، در حال حاضر ۷۱ کشور واکسن HPV را در برنامه ملی واکسیناسیون کشور خود برای دختران قرار داده اند. شکل زیر وضعیت کشورهای مختلف دارای برنامه ملی واکسیناسیون با این واکسن را نمایش داده شده است.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری افزود: این واکسن دومین واکسن پرفروش دنیا در سال ۲۰۱۸ بوده و فروشی بالغ بر ۳ میلیارد دلار در بازار جهانی داشته است.  این در حالی است که متاسفانه به دلیل قیمت بالای واکسن وارداتی (۳۱۸ هزار تومان برای هر دوز و بیش از یک میلیون تومان برای واکسیناسیون هر نفر) نرخ استفاده از این واکسن در کشور حدود ۱۷۰ هزار دوز است.

قانعی گفت: شرکت های تامین و پخش دارو در ایران، طی چند سال اخیر، واکسن گارداسیل را به کشور وارد کرده و به فروش رسانده اند.  طبق آمارنامه دارویی کشور این واکسن در سال ۹۵ حدود ۴۴ هزار دوز به ارزش ۱۱۵ میلیارد ریال، در سال ۹۶ حدود ۱۲۷ هزار دوز به ارزش ۱۹۶ میلیارد ریال و در سال ۹۷ حدود ۱۳۲ هزار دوز فروش داشته است.

وی ادامه داد: همانطور که آمار فروش واکسن نشان می دهد، حجم فروش به نسبت بازار بالقوه واکسن بسیار کمتر است و یکی از دلایل آن قیمت بالای واکسن وارداتی است که استفاده از این واکسن را برای بسیاری از افراد جامعه ناممکن کرده است.

قانعی یادآور شد: تمام مراحل تولید این واکسن از ابتدا تا انتها توسط تیم فنی شرکت نویان پژوهان زیست دارو و با کمک شتابدهنده پرسیس انجام پذیرفته است و محصول به دست آمده تمام استانداردهای مورد نیاز اعم از تست های QC و IPQC را پاس کرده است،  در مطالعات پیش بالینی سمیت واکسن در حیوانات آزمایشگاهی در دوزهای بالاتر از آنچه در انسان استفاده می شود، بررسی شده و محصول غیرسمی و از نظر ایمنی تایید شده است.

این مسوول در معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری افزود: هم اکنون نتایج کیفی تولید در قالب پرونده دارو (CTD) به سازمان غذا و دارو ارائه شده و بازدید GMP از فرایند تولید واکسن در خط تولید قراردادی شرکت نوارژن با موفقیت صورت پذیرفته است.

قانعی گفت: کارآزمایی بالینی این محصول در مقایسه با نمونه محصول برند (سروریکس، محصول شرکت GSK) در سال گذشته روی ۲۱۸ نفر زنان داوطلب سالم بین ۱۵ تا ۲۵ سال به صورت تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سو کور و کنترل فعال جهت مقایسه نسبت GMT ( Geometric Mean Titre) آغاز شد و در تیرماه سال جاری به پایان رسید و آنالیز نتایج به دست آمده نشان دهنده اثربخشی کامل این واکسن روی داوطلبان است.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری افزود: این مطالعه تحت نظر اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو و بازرسان وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی انجام شد و نتایج این مطالعه مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت.

وی گفت: هم اکنون شرکت نویان پژوهان زیست دارو مطابق تعهدی که به وزارت بهداشت دارد، تولید ۱۲۰ هزار دوز از این واکسن را در برنامه تولید خود دارد که تاکنون حدود ۱۰۰ هزار دوز ماده موثره HPV۱۶ و HPV۱۸ را تولید کرده است و فرآیند تولید هم چنان ادامه دارد. همزمان در سایت پرکنی شرکت آریوژن فارمد نیز فرآیند فرمولاسیون و پرکنی در حال انجام است که تاکنون حدود ۳۶ هزار دوز از این محصول پر شده و آماده فرآیند بسته بندی و ارایه به وزارت بهداشت است.

تولید ماده اولیه دارویی سرترالین (داروی ضد افسردگی)

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری در خصوص خط تولید ماده اولیه دارویی سرترالین نیز گفت: شرکت دانش بنیان مهبان شیمی زیرمجموعه گروه دارویی مهبان و تولیدکننده مواد اولیه دارویی در سال ۱۳۷۷ در شهر صنعتی کاوه – در شهر ساوه تأسیس و پس از راه اندازی خط تولید و تجهیز کارخانه با اخذ پروانه بهره برداری از وزارت صنایع و با داشتن مجوز تولید از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی فعالیت خود را با تولید ۴ قلم مواد موثره اولیه دارویی شروع کرده است.

وی افزود: این شرکت توانسته طی سال ها و در مسیر توسعه فعالیت های خود با تکیه بر فعالیت های دانش بنیان روز مولکول های جدید را به خط تولید وارد کرده و تولیدات خود را به ۹ و سپس ۱۶ قلم افزایش دهد. همچنین موفق به ساخت مواد اولیه دارویی به صورتی نوین و دانش بنیان شده و در چندین محصول با نظر معاونت عملی و فناوری ریاست جمهوری به عنوان یک شرکت دانش بنیان تایید شده است.

قانعی یادآور شد: تیم تحقیق و توسعه این شرکت دانش بنیان شامل متخصصان علاقمند و کارآزموده است و آزمایشگاه ها با زیرساخت های مدرن را در اختیار دارد، ماموریت اصلی بخش تحقیق و توسعه شرکت افزایش انواع و تعداد محصولات تولیدی با کیفیت و بهبود فرایندهای تولید با روند ساده و ایمن با سازگاری بیشتر با محیط زیست است و تیم تحقیقاتی این شرکت در تحقیق فرایند تولید، آنالیز و تولید بچ های نیمه صنعتی فعالیت دارد.

وی گفت: از جمله محصولات تولیدی این شرکت، تولید ماده اولیه دارویی سرترالین هیدروکلراید و مایکوفنولات موفتیل است که تمام مراحل آزمایشگاهی، ساخت نیمه صنعتی و تولید صنعتی آن با اتکا به تلاش و دانش کارشناسان این مجموعه انجام شده است و با بهترین کیفیت و مطابق با تمام استانداردهای BP و USP تولید و به بازار مصرف عرضه و تولید این محصولات در کشور موجب ایجاد صرفه جویی ارزی قابل توجهی در این زمینه شده است.

قانعی افزود: در نتیجه فعالیت های کیفیت محور این مجموعه، کیفیت محصولات به نحوی بوده است که بیش از ۹۹ درصد از محصولات تولیدی و تحویل شده به مشتریان تمام تست های کنترل کیفیت را با بالاترین درصدهای مورد انتظار ایشان گذرانده و مورد قبول واقع شده است.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری یادآور شد: در مسیر توسعه کشور خط تولید جدید و به روز این مجموعه با رعایت تمام ضوابط و استانداردها و آخرین دستورالعمل های GMP به زودی برای تولید مواد موثره مهم و مورد نیاز کشور به بهره برداری خواهد رسید تا با این طرح ظرفیت تولید برخی محصولات تا سه برابر افزایش یافته و قادر به تولید و تحویل محصول در اسرع وقت باشد.