در روزهای گذشته برخی منابع خبری اعلام کرده بودند : یک دکتر داروساز در دانشگاه شیراز موفق به ساخت داروی گیاهی «رژدا» شده که به کاهش علائم بیماری در مبتلایان کمک می کند؛ آنها مدعی شدند این دارو با موفقیت کارآزمایی بالینی را پشت سر گذاشته است.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز روز چهارشنبه در توضیحاتی که از سوی روابط عمومی این دانشگاه برای رسانه‌ها ارسال شد، این ادعاها را رد کرد و اظهار داشت : در خصوص اعلان نتایج پژوهش در رسانه های عمومی و فضای مجازی، محتوای خبری قبل از هرگونه انتشار و اظهار عمومی باید به رویت و تایید معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز برسد که متاسفانه بدون انجام هماهنگی قبلی با این معاونت و دریافت نظر مثبت، نسبت به مصاحبه با صدا و سیما و انتشار عمومی نتایج این طرح تحقیقاتی اقدام شده است.
عباس رضائیان زاده توضیحاتی در مورد فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا» داد و گفت: مطالعه مربوط به بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی «رژدا»، مطابق بخشنامه شماره ۴۹۴۱/۷۰۰/د مورخ چهاردهم اسفند ۹۸ معاون تحقیقات و فناوری وقت وزارت بهداشت، انجام شده است که پس از طرح در کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دانشگاه و نیز بررسی جوانب علمی آن، کد اخلاق و مجوز اجرای مراحل پژوهش را دریافت کرده است، اما این امر برای آغاز پژوهش ضروری بوده و به منزله تایید نتایج به دست آمده نیست.
وی اضافه کرد: مطالعات کارآزمایی بالینی برای ارزیابی اثرات دارو، تنها بر روی تعداد محدودی آزمودنی انسانی واجد شرایط (eligible) و آن هم با دریافت رضایت کتبی از آزمون شوندگان انجام شده و گروه هدف نیز جزو بیماران بسیار بدحال و نیازمند به دریافت داروهای تخصصی با اثر ثابت شده نبوده اند. در مجوز کمیته اخلاق در پژوهش صادر شده برای کارآزمایی بالینی فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا» نیز این موضوع به دقت مورد توجه قرار گرفته و در نهایت مطالعه بر روی۴۲بیمار به عنوان گروه دریافت کننده فرآورده گیاهی و ۴۲ بیمار دیگر به عنوان گروه شاهد، انجام شده است.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز افزود: با توجه به طرح این موضوع در گزارش خبری منتشر شده که نتایج سی تی اسکن بیماران گروه هدف دریافت کننده فرآورده گیاهی نامبرده، نسبت به گروه شاهد که این فرآورده را دریافت نکرده اند، روند بهبودی را نشان می دهد، لازم به ذکر است جزئیات داده های آماری مربوط به سی تی اسکن در دو گروه مورد مطالعه و نحوه درجه بندی شدت تغییرات بیماری در تصاویر سی تی اسکن، در گزارش نهایی ارائه شده از سوی مجری، ذکر نشده است.
وی گفت : بدیهی است در خصوص نتایج و ادعای هر پژوهش بالینی باید توجه داشته باشیم هر پژوهش بالینی، بر روی تعداد محدودی از بیماران انجام شده و دارای محدودیت های خاص خود است.
رضائیان زاده ادامه داد : اثربخشی یک دارو، هرگز بر اساس یک مطالعه پژوهشی به تنهایی ادعا نمی شود و نیاز به انجام مطالعات متعدد مشابه در نقاط مختلف جهان و در گروه های متفاوت بیماران از نظر جنسیت، سن، نژاد و حتی در صورت لزوم شرایط جغرافیایی و محیطی متفاوت دارد. در نهایت انجام مطالعات مروری نظام مند و متاآنالیزهای آماری دقیق بر روی مطالعات متعدد انجام شده، تکلیف اثربخشی یک دارو یا فرآورده را مشخص می کند.
به گفته این مسوول ، تفاوت معنی داری آماری که با شاخص P-value بیان می شود، قطعاً با تفاوت معنی داری بالینی (که با شاخص هایی نظیر relative risk و risk ratio) نشان داده می شود، متفاوت بوده و نباید با یکدیگر اشتباه گرفته شود که به نظر می رسد در گزارش رسانه ای منتشر شده در خصوص این فرآورده گیاهی، این خلط مبحث صورت گرفته است.
وی گفت: تمامی بیماران شرکت کننده در این پژوهش، داروهای توصیه شده در پروتکل کشوری درمان کرونا را نیز دریافت کرده اند و این فرآورده گیاهی، به درمان استاندارد بیماران افزوده شده و هیچ بیماری از دریافت داروهای استاندارد درمان، محروم نشده است.
رضائیان زاده اضافه کرد: برای تبدیل یک فرآورده گیاهی به یک فرآورده دارویی تجاری، پس از انجام مطالعات بالینی کافی و حصول اطمینان از اثربخشی و فقدان عوارض جدی آن و تایید مراجع علمی دارای صلاحیت، الزامی است تولیدکننده آن، درخواست خود مبنی بر طی مراحل قانونی ثبت و دریافت اخذ مجوز تولید را به سازمان غذا و داروی کشور ارائه کرده و مجوزهای مربوطه را پیش از تولید دریافت کند.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز اضافه کرد: با توجه به موارد پیشگفت، دانشگاه علوم پزشکی شیراز نمی تواند صحت گزارش خبری منتشر شده را تایید نماید. با توجه به شرایط کنونی جامعه و وجود نگرانی های عمومی نسبت به این اپیدمی، لازم است انتشار اینگونه مطالب در حوزه رسانه، با دقت نظر ویژه تر و با در نظر داشتن موضوع حفظ سلامت عمومی افراد جامعه صورت گیرد تا آسیب های بعدی به همراه نداشته باشد.
