بررسی رخدادهای نامطلوب در کارآزمایی واکسن کووید ۱۹ ضروری است

به گزارش خبرنگار دانشگاه و آموزش ایرنا، دکتر مسعود سلیمانی دودران مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس روز دوشنبه در نشست مجازی چالش‌های پیش‌روی اجرای فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید – ۱۹ در بیمارستان شهید رجایی افزود: یکی از چالش‌ها در انجام پروژه های واکسن کووید در کشور این است که ما خودمان واکسن را تائید می‌کنیم، چطور می‌شود ما خودمان واکسن را بسازیم، خودمان تست و تائید کنیم؛ این یک مشکل جدی است.

سلیمانی با تأکید بر اینکه مراحل اجرای واکسن‌ها خیلی سخت است، گفت: استدعا دارم که به این چالش توجه شود.

وی با اشاره به چالش دیگر مطالعات بالینی واکسن اظهار داشت: نداشتن آزمایشگاه مرجع یکی از این چالش‌ها است که مطالعات را در آینده با مشکل مواجه می‌کند، لازم است که سازمان غذا و دارو آزمایشگاه مرجعی داشته باشد تا بتواند نمونه‌ها را به صورت رندوم تحویل بگیرد، مورد آزمایش قرار دهد و چک کند. 

به گفته مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، ما نمی‌توانیم بر اساس آزمایش‌هایمان بگوییم نتیجه کارآزمایی خوب بوده یا اینکه ان‌شاءالله جواب‌ها درست است بنابراین لازم است آزمایشگاه مرجعی وجود داشته باشد تا در جایی به غیر از شرکت تست‌ها انجام شود، لازم است که رخدادهای نامطلوب طی دوره کارآزمایی نیز مورد بررسی قرار گیرد و پیگیری شود. 

سلیمانی با بیان اینکه اگر رخدادهای نامطلوب جمع‌آوری نشود، نمی‌توانیم برچسب تائید شده به محصول نهایی بزنیم افزود: اگر این محصول با وجود رخدادهای نامطلوب مورد تائید قرار گیرد، یک آفت بزرگی در مطالعات خواهد بود زیرا نمی‌دانیم در آینده چه عوارضی خواهد داشت. 

به گفته مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، ما در این دو واکسن تمام رخدادهای نامطلوب را مورد بررسی و پیگیری قرار دادیم و حتی از یک مورد هم نگذشتیم، به عنوان مثال حتی یک دندان درد معمولی در داوطلب واکسن را مورد بررسی قرار دادیم زیرا این به تنهایی یک رخداد نامطلوب محسوب می‌شود. 

سلیمانی با تأکید بر اینکه ما نباید منتظر تماس داوطلبان در طی دوره کارآزمایی باشیم، گفت: از این‌ رو لازم است که خودمان با آنها تماس داشته باشیم تا مطالعه کارآزمایی به صورت دقیق‌تری پیش برود.

این محقق گفت: ما هر هفته باید از داوطلبان دو سوال را بپرسیم که آیا به دکتر یا بیمارستان مراجعه کرده‌اند یا نه؟ اگر پاسخ این سوال مثبت باشد، یک رخداد نامطلوب تلقی می‌شود، از این رو باید در هر یک از کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌ها، تیمی وجود داشته باشد تا رخدادهای نامطلوب را بررسی کند. درواقع این رخدادها می‌تواند نتیجه نهایی یک کارآزمایی بالینی را مشخص کند.
وی یادآور شد: جمع‌آوری رخدادهای نامطلوب، بحث بسیار مهمی در کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌ها هستند که با جدیت مورد پیگیری قرار گیرند و باید فرآیندهایی برای چک این رخدادها توسط وزارت بهداشت وجود داشته باشد.