احسان مصطفوی، اپیدمیولوژیست روز سه شنبه در گفت و گو با خبرنگار علم و آموزش ایرنا افزود: برای مراحل پیش بالینی (یک مقاله)، فاز ۱ و ۲ بالینی (۲ مقاله) و فاز ۳ کارآزمایی بالینی انجام شده در کوبا (۱ مقاله) در خصوص این واکسن در دسترس است. همچنین ۲ مقاله در ارتباط با توسعه فناوری این واکسن به چاپ رسیده است.
وی ادامه داد: نتایج مطالعه استفاده از سوبرانا پلاس (پاستوکووک پلاس) به عنوان واکسن تک دز در افراد با سابقه ابتلا نیز به عنوان مقاله هفتم در قالب پری پرینت در دسترس است. همچنین گزارشات مطالعات فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی روی کودکان ۳ تا ۱۸ ساله که هنوز به صورت مقاله در دسترس نیست، در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گرفته است و مقاله فاز سوم این مطالعه در ایران نیز برای یک مجله معتبر بین المللی ارسال شده است.
مصطفوی گفت: نتایج نهایی بررسی فاز سوم کارآزمایی بالینی روی تعدادی از داوطلبان در ۶ شهر که دو دز واکسن و داوطلبان در دو شهر که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند، نشان دهنده پاسخ سیستم ایمنی هومورال (افزایش ۴ برابری تیتر آنتی بادی) در بیشتر دریافت کنندگان این واکسن است.
وی افزود: پلتفرم واکسن مشترک انستیتو پاستور ایران و موسسه فینلای کوبا پروتئین نوترکیب است. ساختار نوترکیب دز اصلی این واکسن که با توکسوئید کزاز کنژوگه شده و در کروبا به آن «سوبرانا ۲» و در ایران "پاستوکووک" اطلاق می‌شود، باعث افزایش ایمنی‌زایی این واکسن شده است.
مصطفوی ادامه داد: دز یادآور یا دز سوم این واکسن که تحت عنوان «سوبرانا پلاس» در کوبا و "پاستوکووک پلاس" در ایران شناخته می‌شود، به صورت دی‌دایمر است که دو جزء قسمت "آر بی دی" به همدیگر متصل شده و کنژوگه نیست. اگرچه هر دو واکسن پلتفرم نوترکیب دارند، اما با هم متفاوت هستند.
اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران گفت: نتایج مطالعه فاز سه این واکسن نشان داد در داوطلبانی که سابقه ابتلا به کرونا نداشته و این واکسن را دریافت کرده اند، در صورت دریافت ۲ و ۳ دز از این واکسن به ترتیب حدود ۸۷ درصد و ۹۹ درصد افراد، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی مشاهده شده است.
مدیر علمی و اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک، گفت: همچنین مطالعه ما نشان داد علاوه بر ایمنی هومورال، ایمنی سلولی ایجاد شده در مورد این واکسن نیز مناسب است.
مصطفوی به وجود تیتر آنتی بادی خنثی کننده مناسب ویروس کرونا در داوطلبان مطالعه ایران اشاره کرد و گفت: نتایج در این زمینه بسیار قابل توجه بود به طوری که در تمام داوطلبانی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی خنثی کننده دیده شد.
وی ادامه داد: در این مطالعه ۲۴ هزار داوطلب شرکت داشتند که اثربخشی واکسن در پیشگیری از نوع علامت دار بیماری در افرادی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند، حدود ۶۵ درصد و اثربخشی آن در پیشگیری از نوع شدید و بستری بیماری ۹۶.۵ درصد بوده است.
مصطفوی با اشاره به این که مطالعات این واکسن همزمان با موج دلتا انجام شده است، عنوان کرد: حدود ۹۰ درصد واریانت های به دست آمده در زمان بررسی اثربخشی این واکسن مربوط به واریانت دلتا بوده است و در عمل کارایی واکسن را در شرایطی بررسی می‌کردیم که موج دلتا یک موج غالب در کشور شده بود.
وی به عوارض این واکسن اشاره کرد و گفت: حدود ۳۸ درصد افراد در تزریق اول، ۳۶ درصد در تزریق دوم و ۲۵ درصد در تزریق سوم دچار عوارض موضعی مانند درد، التهاب یا قرمزی در محل تزریق واکسن شدند.
مصطفوی ادامه داد: ۲۹ درصد داوطلبان در تزریق اول، ۲۴ درصد در تزریق دوم و حدود ۱۸ درصد داوطلبان در تزریق سوم واکسن، حداقل یک عارضه سیستمیک (عمومی) مانند سردرد، تب، کوفتگی بدن و بدن درد را تجربه کردند.
مصطفوی ضمن تشکر از استقبال خیلی خوب هموطنان از این واکسن گفت: این واکسن در تمام مراکز واکسیناسیون تجمیعی سراسر کشور در دسترس است. این واکسن مجوز تزریق در افراد زیر ۱۸ سال را هم دارد و واکسن پاستوکووک پلاس به عنوان دز سوم و یادآور تمام واکسن های مورد استفاده در کشور مجوز تزریق دارد.
هفت مقاله منتشرشده از مراحل مختلف توسعه و بررسی واکسن مشترک انستیتو فینلای کوبا و انستیتو پاستور ایران
۱: مقاله پیش بالینی:
https://www.biorxiv.org/content/۱۰.۱۱۰۱/۲۰۲۱.۰۲.۰۸.۴۳۰۱۴۶v۱.abstract
۲ و ۳: نتایج فاز ۱ و ۲ (به صورت پری پریینت):
https://www.medrxiv.org/content/۱۰.۱۱۰۱/۲۰۲۱.۱۱.۱۴.۲۱۲۶۶۳۰۹v۱
https://www.medrxiv.org/content/۱۰.۱۱۰۱/۲۰۲۱.۱۰.۰۴.۲۱۲۶۴۵۲۲v۱
۴: نتایج فاز ۳ (به صورت پری پرینت):
https://www.medrxiv.org/content/۱۰.۱۱۰۱/۲۰۲۱.۱۰.۳۱.۲۱۲۶۵۷۰۳v۲
۵: بررسی سوبراناپلاس (در ایران پاستوکووک پلاس) به عنوان تک دوز در افراد با سابقه ابتلای قبلی به کرونا:
https://www.medrxiv.org/content/۱۰.۱۱۰۱/۲۰۲۱.۰۲.۲۲.۲۱۲۵۲۰۹۱v۱
۶: بررسی جنبه های مولکولی استفاده از منطقه اتصال گیرنده پروتئین سنبله (RBD) سارس کووید۲ به عنوان هدفی برای این واکسن:
https://pubs.acs.org/doi/abs/۱۰.۱۰۲۱/acscentsci.۱c۰۰۲۱۶
۷: توصیف دقیق ساختار اولیه منطقه اتصال گیرنده پروتئین سنبله (RBD)، که جزء اصلی این واکسن است، توسط طیف سنجی جرمی:
https://link.springer.com/article/۱۰.۱۰۰۷/s۰۰۲۱۶-۰۲۱-۰۳۷۲۱-w
مقاله فاز ۳ مطالعه ایران سابمیت شده است.
نظر شما