به گزارش ایرنا، دكتر فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرایی طرح تولید این دارو در همایش ارائه نتایج كارآزمایی بالینی داروی سوپریمون افزود: حركت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت های سازمان غذا و دارو بوده و سیاست‌های كلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شركت های تولید كننده دارو در حوزه های فناوری و علمی تدوین شده است.
وی اظهاركرد:مجموعه تولیدكننده این دارو كه از حدود نیم قرن پیش در زمینه تامین و تولید داروهای مورد نیاز كشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاست های كلان سازمان غذا و دارو گام های ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورداستفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم كرده است.
حاتمی سعد آبادی گفت:داروی مایكوفنولاتموفتیل جزء جدایی ناپذیر رژیم های درمانی پیشگیری از دفع پیوند كلیه است كه از سال 1995 مجوز سازمان غذا و دارو آمریكا (FDA) را دریافت كرده و عمدتاً در كنار داروهای سیكلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت كننده پیوند كلیه تجویز می‌شود.
به گفته وی داروی سوپریمون نخستین معادل ژنریك داروی مایكوفنولات است كه از نظر فارماكوبیولوژیك كاملاً مشابه داروی برند است .
حاتمی سعد آبادی افزود: این دارو كه از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از 25 كشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف می رسد.
وی اضافه كرد :شركت دارویی اكتووركو برای اولین بار در سال 1390 پس از ارائه نمونه ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی كشور دریافت كرد و موفق شد كه این دارو را با هزینه ای كمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.
حاتمی سعد آبادی افزود :با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند كلیه،یك مطالعۀ كارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همكاری انجمن نفرولوژی كشور، از سال 1391 به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز شد.
وی توضیح داد: این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مركز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی دانشگاه علوم پزشكی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مركز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافی نژاد، هاشمی نژاد و شریعتی تهران به انجام رسید.
حاتمی سعد آبادی اظهار كرد:در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپت در 100 بیمار كاندید پیوند كلیه تا 6 ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیونكلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.
دكتر حسن ارگانی، استاد دانشگاه علوم پزشكی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی كشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد.
وی گفت: براساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف كننده داروی سوپریمون و داروی برند در بیش از 93 درصد بیماران تا 6 ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی های پاتولوژیك انجام شده است.
ارگانی ادامه داد: در بیش از 94 درصد بیماران، علائم دفع كلیه پیوندی مشاهده نشد. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.
براساس نتایج به دست آمده و بحث های مطروحه در این همایش، عنوان شد كه دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی كاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی بااطمینان كامل قابل توصیه است.
علمی **1354**1440
تهران - ایرنا - متخصصان صنایع داروسازی كشور موفق به تولید داروی مایكوفنولات مورد استفاده در بیماران تحت پیوند كلیه شدند كه از نظر فارماكوبیولوژیك كاملاً مشابه نمونه وارداتی است.
