به گزارش ایرنا از سازمان غذا و دارو، غلامحسین صادقیان با اشاره به افزایش تعداد پروتکل‌های مطالعات بالینی بررسی شده در دولت سیزدهم افزود: درسه سال اخیر۲۷ مورد پروتکل مطالعه بالینی در اداره دارو بررسی شده است.
وی همچنین از افزایش تعداد مجوز شروع مطالعه بالینی صادر شده (CTA) خبر داد و اظهار داشت: مجوزهای صادر شده شامل مطالعات در حال انجام و واکسن‌های تولید داخل اعم از واکسن‌های کووید- ۱۹، آنفلوانزای فصلی، آنتی بادی‌های مونوکلونال، فاکتورهای خونی تولید داخل، ملزومات دارویی و موارد دیگر بوده است که تعداد آن به ۴۸ مجوز می‌رسد.
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به افزایش تعداد بازرسی‌های انجام شده از مستندات، محل انجام مطالعات بالینی در حال اجرا (GCP) به تعداد ۳۵ بازرسی، تصر یح کرد: تعداد پرونده مربوط به درخواست ترخیص، تهیه داروهای تحقیقاتی (IMP) بررسی شده در اداره مطالعات بالینی نیز طی سه سال اخیر به ۲۷ پرونده و تعداد گزارش دوره‌ای ایمنی(PSUR) فرآورده دارویی _ واکسن بررسی شده در اداره مطالعات بالینی به ۶۴۰ گزارش افزایش یافته است.
نظر شما