سازمان غذا و داروی آمریکا نانوحامل شرکت تورالگن (Toralgen) را برای حضور در برنامه فناوری نوظهور خود پذیرفته است. ورود به این برنامه به شرکت تورالگن این امکان را می‌دهد که با تیم فناوری در حال ظهور FDA ملاقات داشته تا مشکلات احتمالی فنی و نظارتی را که می‌تواند در مسیر توسعه این نانوحامل قرار گیرد، حل کنند.
تورالگن که در ایندیاناپولیس آمریکا مستقر است در حال توسعه یک سیستم نانوذره‌ای بوده که برای تحویل خوراکی مولکول‌های بزرگی مانند انسولین و GLP-۱ به مکان‌های هدف، طراحی شده است.
ایده اصلی این پروژه آن است که از نانوذرات برای امکان تحویل خوراکی مولکول‌های بزرگ استفاده شود و در نتیجه مشکلات بیمارانی نظیر افراد دیابتی حل شود.
این جوهر موسوم به Lunexis ™ ePRO از طریق پلتفرم انعطاف‌پذیر و یکپارچه‌ای امکان رهایش دارو به بیماران را به شکلی ساده فراهم می‌کند.
تورالگن معتقد است که این سیستم تحویل دارو می‌تواند در جایی که سایر فناوری‌های خوراکی پاسخگو نیستند نیز به کار گرفته شود. در این فناوری از نانوذراتی استفاده شده است که از اورسودوکسی کولیک اسید پلیمریزه شده (PUDCA) ساخته شده‌اند. اورسودیول، فرم محلول اسید صفراوی بوده که مورد تایید FDA است.
تورالگن معتقد است با استفاده از PUDCA می‌تواند از مولکول‌های بزرگ در برابر تخریب روده محافظت کند. پس از عبور از سیستم گوارشی، انتظار می‌رود این حامل‌ها توسط ماکروفاژها جذب شده و به نقاط التهاب منتقل شوند. در آزمایش بالینی، تورالگن دریافته است که دوز درمانی با این روش به میزان قابل توجهی کمتر از دوز مورد استفاده در روش‌های رایج است. برنامه اصلی شرکت تورالگن توسعه PUDCA برای استفاده در درمان دیابت است.
جرالد ریا مدیرعامل شرکت تورالگن، این شرکت را در سال ۲۰۱۷ با تارک فهمی، دکترای دانشگاه ییل تاسیس کرد.
با حضور در این برنامه، این شرکت از رابطه نزدیک با FDA بهره‌مند خواهد شد. سازمان غذا و داروی آمریکا این برنامه را برای رفع نگرانی‌هایی پیرامون تاخیر توسعه دارو در اثر عدم آشنایی با فناوری‌های جدید، ایجاد کرده است.
بر اساس اعلام روز یکشنبه ستاد توسعه فناور نانو، از طریق این برنامه، بازرسان FDA می‌توانند قبل از ارسال پرونده به این سازمان، با فناوری مورد استفاده در آن پرونده جدید آشنا شوند تا به این اطمینان برسند که می‌توان پرونده را سریع‌تر بررسی کرد.
نظر شما