ارزیابی واکسن ایرانی کرونا بر اساس فرایند کاملا علمی در حال انجام است

به گزارش ایرنا، موضوعات مهمی در ارزیابی واکسن ها از جمله کرونا باید لحاظ شود که اثبات ایمنی، بی خطری کوتاه و بلندمدت و اثربخشی از جمله آنها است که مجموعه هایی مانند کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی بر این روند نظارت دقیق می کنند.

چرخه ساخت واکسن یک فرآیند چند مرحله‌ای متشکل از مراحل آزمایشگاهی، پیش ‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است که مرحله کارآزمایی بالینی به دلیل اینکه روزنه ورود محصول برای استفاده در انسان است، از اهمیت و جایگاه ویژه ای برخوردار است.

در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی، واکسن ها از جمله کرونا روی صدها داوطلب و در مراحل بعدی و طی فاز سوم روی جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می‌گیرد که در این مراحل اثرات واکسن یا دارو در کسانی که آن را دریافت کرده اند، با کسانی که آن را دریافت نکرده اند، مقایسه می شود و در صورت اثبات بی خطری و اثربخشی و پس از دریافت مجوز از سازمان‌های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می‌شود. نخستین واکسن ایرانی چند هفته ای است که وارد تست انسانی شده و دومین مورد هم واکسن پروتئین نوترکیب ساخته شده در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی است به زودی وارد این مرحله می شود. 

فاز چهارم مطالعات کارآزمایی بالینی پس از دریافت مجوز فروش برای واکسن یا دارو شروع می شود. از آنجا که در فازهای اول و دوم و سوم فرصت و زمان کافی برای مشاهده عوارض طولانی مدت واکسن ها وجود ندارد، ارزیابی عوارض بلند مدت داروها یا واکسن پس از دریافت مجوز مصرف عمومی شروع و تا چندین سال ادامه پیدا می کند.
کارآزمایی های بالینی (Clinical Trials) از انواع رایج مطالعات پزشکی محسوب شده که بر روی جمعیت انسانی انجام می شود و تعداد مواردی از آنها که به منظور ارزیابی داروهای ساخت داخل انجام می شوند در دهه گذشته در کشور ما رو به افزایش است. 

مهمترین کاربرد آن به دست آوردن اثرات واکسن ها، داروها و شیوه‌های درمانی جدید است. هنگامی کارآزمایی بالینی یک فرآورده دارویی آغاز می شود که اطلاعات اولیه قانع‌کننده‌ای از کیفیت و ایمنی غیربالینی آن جمع‌آوری شده، و تایید مقامات بهداشتی یا کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی را به دست آورده باشد.

کارآزمایی بالینی دارای مراحل مختلفی است که دوز مناسب، بی خطری، ایمنی زایی، موثر بودن، نداشتن عوارض جانبی و داشتن کارایی لازم از جمله مواردی است که در این مرحله به دقت مورد بررسی قرار می گیرد.

مسعود سلیمانی دودران در مورد روند کارآزمایی های بالینی واکسن کرونا به خبرنگار دانشگاه و آموزش ایرنا گفت: بررسی موارد مانند بی خطر بودن، موثر و کارا بودن، نداشتن عوارض و آسیب و تعیین دوز مورد نظر از مهمترین کارهایی است که در این مرحله ساخت واکسن انجام می شود.

وی ادامه داد: متولیان امر از جمله کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی نظارت دقیق بر نحوه ارزیابی واکسن های ایرانی ساخته شده کرونا دارند.

الزام ثبت مطالعات تست انسانی در مراکز ثبت کارآزمایی بالینی

سلیمانی تاکید کرد که قبل از آغاز مطالعات تست انسانی واکسن های ایرانی، پروتکل آنها باید در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران به آدرس www.irct.ir  ثبت شود.  این کار سال ها است در کشور ما برای فرآورده های دارویی، واکسن و تمامی مطالعات کارآزمایی بالینی در حال انجام است.  

وی ادامه داد: مردم کشور ما با مراجعه به بخش فارسی این وب سایت می توانند از محتویات این طرح نامه ها مطلع شوند. در حال حاضر پروتکل ثبت شده مطالعات فاز یک واکسن ویروس غیر فعال شده تولید شرکت شفا در آدرس https://fa.irct.ir/trial/۵۲۷۰۱ و واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی در آدرس https://fa.irct.ir/trial/۵۲۹۷۵ قابل مشاهده برای عموم است. 

سلیمانی تعداد مراکز ثبت کارآزمایی بالینی در دنیا را در حال حاضر ۱۷ مورد اعلام کرد و افزود: در میان کشورهای دارای مرکز ثبت، کشور ما هشتمین کشوری بود که اقدام به تاسیس این مرکز کرد.

وی افزود: ایده تشکیل شبکه ای از مراکز ثبت کارآزمایی بالینی بین المللی توسط انجمن بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی مطرح شد و توسط سازمان بهداشت جهانی در سال ۲۰۰۵ میلادی عینیت به خود گرفت، کشور ما همزمان با آلمان و ژاپن ۱۳ سال پیش در سال ۲۰۰۸ میلادی به این شبکه پیوست. 

سلیمانی ادامه داد: این مراکز به منظور ایجاد شفافیت در انجام مطالعات کارآزمایی های بالینی بوجود آمده اند و هر فرد یا شرکت یا سازمانی که بخواهد مطالعه کارآزمایی انجام بدهد باید قبل از شروع مطالعه اطلاعات مربوط به مطالعه را به منظور اطلاع همگانی در وب سایت این مراکز در معرض دید محققین و عموم مردم قرار دهد. 

عضو کمیته ملی واکسن کووید - ۱۹ بیان داشت: پروتکل کارآزمایی بالینی در این مجموعه ثبت می شود، به این معنی که قبل از انجام کارآزمایی بالینی، شرکت ها موظف به ارایه طرح مطالعه خود هستند.

وی با اشاره به اینکه مطالعات کارآزمایی بالینی حساسیت زیادی دارند و در سایر مطالعات حوزه سلامت این حساسیت وجود ندارد، گفت: این مطالعات به دو دلیل حساس هستند که اولا شرکت های دارویی یا به عبارتی صاحبان پول و ثروت بخش عمده ای از متولیان آن هستند چون این شرکت ها نوعا داروهای جدید را تولید می کنند و اثربخشی و ایمنی هر دارو یا واکسن جدید از طریق این مطالعات اثبات می شود و ثانیا مطالعه مشتمل بر تجویز دارو یا واکسنی جدید است که قبلا در انسان ها به طور گسترده استفاده نشده و بنابراین اطلاعات زیادی از اثرات آنها روی انسان ها وجود ندارد. 

اطلاع رسانی شفاف مهمترین هدف ثبت مطالعات در مراکز ثبت کارآزمایی بالینی 

وی، اطلاع رسانی شفاف را مهمترین  هدف ثبت مطالعه در این مراکز اعلام کرد و گفت: ارایه اطلاعات شفاف در مورد کارآزمایی ها به منظور اطلاع رسانی صحیح و به موقع بوده و مختص ایران نیست و سایر کشور هم ملزم به رعایت آن هستند.
وی ادامه داد: این مراکز از مکانیزم شفافیت و اطلاع رسانی استفاده می کنند تا مطالعه براساس آن چیزی که از قبل در طرح نامه بیان می شود، انجام پذیرد، به عبارتی هم در زمان بیان مشخصات طرح مطالعه و هم در زمان ارائه گزارش باید به صورت شفاف، مطالب و نتایج ارایه شود.

سلیمانی تاکید کرد که اطلاعات ثبت شده در این مراکز قابلیت حذف را ندارند، امکان اصلاح طرح مطالعاتی وجود دارد اما نمی توان آن را حذف کرد و اصلاحات انجام شده و روند تغییرات هم قابل دسترسی دیگران است.

وی اظهار داشت: با این کار تلاش می شود تا هم از محققان و هم از شرکت های دارویی مراقبت لازم انجام گیرد تا کار به سمت غیرعلمی و غیراصولی هدایت نشود. هرچه فضا شفاف تر باشد و پنهان کاری وجود نداشته باشد جلوی خطا و سوءاستفاده هم گرفته می شود.

وی بیان داشت: مرحله کارآزمایی بالینی، مرحله آزمایش دارو یا واکسن بر روی انسان ها است، لذا در این مرحله چیز مخفی نداریم و همه موارد باید را به صورت کامل و دقیق اعلام شود.

سلیمانی افزود: اطلاعات مراکز کارآزمایی بالینی حاوی مطالبی که مالکیت مادی و معنوی صاحب دارو یا واکسن را به مخاطره بیاندازد نیست به طور مثال اطلاعات پتنت در این مراکز درج نمی شود و به عبارتی نحوه ساخت واکسن یا دارو بیان نمی شود اما اطلاعات مربوط به نحوه ارزیابی بالینی بطور نسبتا کاملی بیان می شود و همچنین اطلاعات حمایت کنندگان مالی و مجریان مطالعه نیز بطور شفاف در این سامانه ثبت می شود.

مخفی کاری شرکت‌های دارویی در گذشته 

سلیمانی افزود: در گذشته برخی از شرکت های دارویی این کارها را به صورت مخفی انجام می دادند، به طور مثال تست بالینی مطالعه خود را در کشورهای آفریقایی و یا حتی اروپایی انجام می دادند و معمولا کسی هم از روند کار با خبر نمی شد. اگر به نتایج دلخواه می رسیدند نتایج را برای اطلاع عموم منتشر می کردند و اگر به نتایج دلخواه نمی رسیدند ممکن بود نتایج بدست آمده از مطالعات هیچگاه منتشر نشود. 

وی ادامه داد: به همین دلیل کمیته بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی به این نتیجه رسید که چاره کار انجام این گونه مطالعات در فضای شفاف و با اطلاع همگانی قبل از شروع مطالعه است. بنابر این سرانجام مطالعه هر چه باشد نمی توان پنهان کاری کرد و کار را جلو برد. 

سلیمانی تاکید کرد: زمانی که این مراکز راه اندازی شدند ارایه برخی از اطلاعات الزامی شد و مجموعه ها قبل از بیماریابی، باید پروتکل شان را در این مراکز ثبت کنند و هیچ مجموعه از این کار مستثنا نیست. 

وی با اشاره به اینکه مراکز کارآزمایی بالینی شفافیت در انجام تست انسانی را در دنیا ایجاد کردند، افزود: فضای شفاف سبب می شود که هم جلوی خطاها و پنهان کاری ها گرفته شود و هم جان افراد بی مورد به خطر نمی افتد.

ثبت کارآزمایی بالینی جلوی خطاها و پنهان کاری را می‌گیرد

عضو کمیته ملی واکسن کووید - ۱۹ گفت: ثبت کارآزمایی بالینی هم جلوی خطاها و پنهان کاری را می گیرد و هم جلوی عدم انتشار نتایجی که با منافع شرکت ها در تضاد است.

سلیمانی ادامه داد در حال حاضر مجریان مطالعات کارآزمایی موظف به ثبت پروتکل های مطالعات خود هستند اما کمیته بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی و شبکه مراکز ثبت کارآزمایی های بالینی در تلاش هستند تا در راستای افزایش دسترسی عمومی به اطلاعات، مجریان را ملزم به ارایه نتایج کار تحقیقاتی خود حداکثر یک سال پس از اتمام مطالعه در کنار پروتکل ثبت شده کنند، حتی اگر مقاله ای از آن هنوز چاپ نشده باشد تا نتایج طرح مطالعاتی منتشر و در اختیار دیگران قرار گیرد. 

وی ادامه داد: حرکت ایجاد فضای شفاف برای انجام مطالعات کارآزمایی در این ایستگاه هم متوقف نشده و هم اکنون تلاش دست اندرکاران بین المللی بر آن است تا داده های خام بدست آمده از این مطالعات نیز تحت شرایطی و با رعایت محرمانگی اشخاص در اختیار سایر محققین قرار گیرد.