رونق تولید رمدسیویر در ایران

اولین بار در ایران، نام رمدسیویر را مینو محرز عضو کمیته کشوری مبارزه با بیماری های واگیر ۳۱ فروردین ۹۹ در گفت وگو با ایرنا اعلام کرد. او گفت: داروی «رمدسیویر» (Remdesivr) در گذشته برای درمان ابولا تولید شده بود. این دارو مراحل نهایی کارآزمایی بالینی را برای درمان کرونا (کووید۱۹) طی می‌کند و احتمالا تا سه ماه آینده به عنوان داروی درمان کووید ۱۹ به بازار دنیا معرفی می شود.

وی افزود: داروی «رمدسیویر» یک داروی ضد ویروس و تولید یک شرکت آمریکایی است و در زمان شیوع بیماری کووید ۱۹ در چین هم در درمان بیماران موثر بود. این دارو اکنون در اروپا و آمریکا تحت یک کارآزمایی وسیع برای درمان این بیماری است و نتیجه آن فوق العاده خوب بوده است. اکنون (اواخر فروردین) در مرحله سوم کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹ است و فقط یک مرحله دیگر باقیمانده است.

محرز ادامه داد: نتیجه مراحل قبلی کارآزمایی بالینی این دارو با موفقیت طی شده است و احتمالا تا دو یا سه ماه آینده با گذراندن مرحله آخر کارآزمایی بالینی این دارو به عنوان داروی موثر در بهبود کووید ۱۹ به بازار دنیا عرضه می شود.

وی گفت: چین هم این دارو را در اختیار دارد و اگر تایید شود می توانیم این دارو را از چین تهیه کنیم. البته مقدار کمی از این دارو در کشور وجود دارد و در برخی مراکز درمانی ایران در بهبود بیماران کرونا موثر بوده است.

معرفی این دارو به عنوان یکی از امیدهای کمک به مبتلایان به کووید۱۹ در شرایطی که هر روز تعداد زیادی از مردم در ایران و البته سراسر دنیا به علت ابتلا به کرونا جان خود را از دست می دهند، کورسوی امیدی بود که در در نبود هیچ داروی اختصاصی برای درمان این بیماری کشنده و انتظار واکسن که تولید آن بیش از یکسال دیگر زمان می خواهد، متخصصان رشته های مختلف پزشکی، داروسازان و وزارت بهداشت را بر آن داشت که این دارو را جدی تر بگیرند.

مسئولیت تایید یک دارو برای ورود به پروتکل درمانی کرونا با کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کروناست. 

قاسم جان بابایی معاون درمان وزیر بهداشت عضو این کمیته ۱۳ خرداد ماه در جلسه این کمیته گفت: در مورد داروی «رمدسیویر» هنوز به جمع بندی نهایی نرسیده‌ایم و بررسی‌ها در حال انجام است.

بررسی های رمدسیویر در بیمارستانهای ایران همزمان با مطالعات بین المللی تا حدی نشان داد که این دارو در بهبود بیماران بدحال مبتلا به کووید۱۹ که به شرایط سخت بیماری در بیمارستان رسیده اند، موثر است تا اینکه ۱۳ اردیبهشت امسال ‏سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA ) تأیید کرد که تجویز اضطراری داروی رمدسیویر برای آن دسته از مبتلایان به کرونا که بیمار شدید هستند، طول دوره درمان را کاهش می‌دهد.

رمدسیویر دوره بیماری کووید۱۹ را کم می کند

مسعود مردانی فوق تخصص عفونی و عضو کمیته مبارزه با بیماری های واگیر و درمان کرونا به خبرنگار ایرنا گفت: بررسی های انجام شده نشان می دهد که داروی رمدسیویر دوره درمان کووید۱۹ را کوتاه کند و این دوره را از ۱۴ روز به ۱۰ روز کاهش دهد.

وی افزود: داروی رمدسیویر، درمان انتخابی و اختصاصی برای بهبود بیماران مبتلا به کووید۱۹ نیست اما اکنون گزینه دیگری برای بهبود این بیماران نیست و استفاده از این دارو تا حدود ۲۰ درصد در بهبود بیماران بدحال مبتلا به کووید۱۹موثر است.

عضو کمیته کشوری مبارزه با بیماری های عفونی گفت: بررسی و تایید یک دارو در FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا معمولا چندین ماه طول می کشد اما با توجه با توجه به ابتلای شدید مردم دنیا به کووید۱۹ و مرگ و میر بالای آن، این دارو را خارج از نوبت برای موارد اضطراری (بحرانی) و برای بیماران بدحال تایید کرد.

وی ادامه داد: داروی رمدسیویر فقط برای بیماران بدحال بستری و بیماران التهابی کرونا که خطر کمبود اکسیژن، آنها را تهدید می کند کاربرد دارد و فقط برای بیماران کرونایی بستری باید تزریق شود که یا در آی سی یو هستند یا اینکه اگر از این دارو استفاده نکنند کارشان به آی سی یو کشیده می شود.

مردانی گفت: این دارو به هیچ وجه داروی خط اول برای همه افراد مبتلا به کووید۱۹ نیست و ممکن است همه تجویز پزشکان درست نباشد، این دارو در هیچ جای دنیا برای بیماران سرپایی کرونا نباید تجویز شود و هنر پزشکان این است که این دارو را برای بیمارانی که واقعا به آن نیاز دارند، تجویز کنند.

وی افزود: آینده استفاده از رمدسیویر برای کمک به افراد مبتلا به کرونا هنوز معلوم نیست، اگر در آینده کارایی بیشتر این دارو مشخص شود، ممکن است این دارو به عنوان خط اول درمان کرونا معرفی شود اما هنوز استفاده از این دارو برای کووید۱۹ در مراحل تحقیق و کارآزمایی بالینی است.

عضو کمیته کشوری مبارزه با کرونا گفت: با این وجود رمدسیویر به تازگی ( ۲۸ تیر) در فارماکوپه و فهرست دارویی ایران ثبت شد و در پروتکل درمان کرونا نیز قرار گرفت. البته داروی فاویپیراویر هم مانند رمدسیویر در فارماکوپه و پروتکل درمان کرونا ثبت شده است.

مردانی افزود: داروی فاویپیراویر که یک داروی ژاپنی برای درمان آنفلوانزاست هنوز تاییدیه های لازم را برای درمان کووید۱۹ ندارد اما در برخی کشورها مثل ژاپن، روسیه، چین، هند و ترکیه برای درمان کووید۱۹ اجازه مصرف گرفته است.

وی گفت: داروی رمدسیویر همچنان یک داروی بیمارستانی برای بیماران بستری بدحال است و به هیچوچه صلاح نیست در داروخانه ها توزیع شود. ممکن است، بیماری که به این دارو نیاز ندارد آن را مصرف کند به خصوص اینکه هنوز در مورد عوارض این دارو اطلاعات کاملی نداریم و ممکن است در مواردی اثراتی بر کبد داشته باشد.

عضو کمیته کشوری مبارزه با کرونا افزود: متاسفانه برخی پزشکان این دارو را نسخه می کنند و این دارو به اشکال مختلف و تقلبی در بازار ناصرخسرو و سایر بازارهای غیر قانونی به فروش می رسد و با قیمت های خیلی گران عرضه می شود. داروی رمدسیویر ساخت داخل ایران نیز تولید شده و نسبت به قیمت داروهای ناصرخسرو که یک آمپول آن به قیمت ۵۰ تا ۶۰ میلیون و حتی بیشتر به فروش می رسد بسیار ارزانتر است.

رمدسیویر ۶۰ میلیون تومانی در ناصرخسرو

اعلام رمدسیویر به عنوان راهی برای نجات بیماران کووید۱۹ و نبود این دارو در داروخانه ها و شبکه رسمی دارویی کشور، همزمان با تجویز برخی پزشکان، افراد زیادی را نسخه به دست روانه بازار سیاه و قاچاق دارو کرد. دلالان دارو هر آمپول رمدسیویر را به قیمت ۵۰ تا ۶۰ میلیون تومان می فروختند و البته همیشه آنچه با این قیمت گزاف می فروختند رمدسیویر نبود و داروهای تقلبی نیز در بازار بود.

آشفته بازار رمدسیویر در بازار غیر قانونی، محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو را وادار به واکنش کرد. او ۲۲ تیر ماه در مراسم احداث شهرک دارویی کیش با هشدار نسبت به نمونه‌های تقلبی داروی رمدسیویر در بازار سیاه که با قیمت‌های نجومی هم به فروش می‌رسد، از پزشکان خواست تا زمان تایید اثربخشی این دارو از سوی کمیته علمی کرونا، از تجویز آن خودداری کنند.

او گفت: داروی رمدسیویر موجود در بازار آزاد غیر مجاز و تقلبی است و استفاده از آن خطرناک است.

۲۵ تیر ماه سعید نمکی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای اولین بار در حاشیه جلسه هیات دولت از تولید ملی داروی رمدسیویر برای درمان کرونا در کشور خبر داد.

او تاکید کرد: تاکنون داروی موثر و قابل اعتماد برای درمان ویروس کرونا در دنیا وجود ندارد اما داروی رمدسیویر در اروپا و آمریکا برای مبتلایان به این ویروس تجویز می شود و به اندازه کافی در کشور موجود بوده و از هفته آینده تولید ملی آن نیز آغاز می شود.البته داروی رمدسیویر توسط برخی شیادان در شبکه قاچاق و نوع جعلی آن عرضه می شد که با اقدام هوشمندانه، این دارو را به اندازه کافی در شبکه بهداشت و درمان توزیع کردیم.

وزارت بهداشت برای بررسی دقیق تر اثربخشی داروی رمدسیویر، استفاده از این دارو را در بیمارستانها از ماهها پیش شروع کرده است و تاکنون چندین محموله خارجی از این دارو وارد کشور شده و در بیمارستانهای اصلی و بزرگ برای درمان مبتلایان به کرونا توزیع شده است.

کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو نیز گفت: پیش از این تعداد محدودی داروی رمدسیویر برای مطالعات بالینی و تحقیقاتی وارد کشور شد و در مراکز تحقیقاتی و بیمارستان‌های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی استفاده می‌شد. به همین دلیل ما هیچ مجوزی برای توزیع داروخانه ای نداشتیم و هر دو دارو به عنوان اثربخشی احتمالی وارد فهرست شد.

وی افزود: داروهای خارج از این سیکل و موجود در بازار سیاه عمدتا با اطلاع دقیق جعلی است. این داروها با هزینه گزاف به فروش رفته و نه تنها اثربخشی ندارد بلکه تهدید جدی برای سلامت است.

جهانپور ۲۹ تیر ماه نیز گفت: در روزهای اخیر فاویپیراویر و رمدسیویر در فهرست رسمی داروهای کشور رفته و با تلاش داروسازان داخلی تولید آن در داخل کشور آغاز شده است. فاویپیراویر ایرانی در چرخه توزیع است رمدسیویر ایرانی هم در روزهای آتی توزیع می‌شود.

سرانجام دوشنبه ۳۰ تیر ماه، در مراسم اجلاس روسای دانشگاههای علوم پزشکی، سعید نمکی، وزیر بهداشت از تولید داروی رمدسیویر و فاویپیراویر ایرانی در کشور و توزیع آن در بیمارستانها خبر داد.

بعد از او محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو در حاشیه اجلاس و در پاسخ به پرسش ایرنا درباره تولید این دارو در کشور توضیح داد: داروی رمدسیویر و فاویپیراویز وارد فهرست داروی کشور شده اند. انواع داخلی این داروها نیز در کشور تولید شده و به میزان نیاز بیمارستانها برای درمان بیماران کرونا توزیع می شود.

وی ادامه داد: مراحل تولید این داروها از چند ماه پیش در کشور شروع شده بود و از هفته گذشته توزیع این داروها در بیمارستانهای دانشگاهی آغاز شده و البته قرار نیست این داروها در خارج از بیمارستان و داروخانه ها توزیع شود.

رئیس سازمان غذا و دارو افزود: با توجه به حساسیت این داروها و امکان سوءاستفاده از بازار و نیز به منظور جلوگیری از مقاومت ویروس در برابر این داروها به علت مصرف و تجویز نابجا، توزیع این داروها به صورت محدود در یبمارستانها انجام می شود.

شانه ساز گفت: یک محموله وارداتی داروی رمدسیویر هم به کشور وارد شده و یکی دو هفته آینده با نظارت معاونت های غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی در اختیار بیمارستانها قرار می گیرد. در مورد داروی رمدسیویر ماده اولیه این دارو نیز در کشور تولید می شود و توانمندی تولید همه مراحل آن در کشور وجود دارد.

وی ادامه داد: داروی رمدسیویر به تازگی در پروتکل درمان کرونا در ایران تایید و وارد شده است اما متاسفانه تا قبل از تاییدیه این دارو عده ای سودجو انواغ تقلبی این دارو را در بازار سیاه به قیمت های بسیار گزاف توزیع می کردند و جان مردم را به خطر می انداختند. داروهایی که توزیع می شدند بعضا آنتی بیوتیک های ساده ای بودند که در درمان کرونا تاثیری نداشتند. از پزشکان هم می خواهیم به جز موارد بستری بدحال در بیمارستان این دارو را برای بیماران غیر بستری تجویز نکنند و باعث سرگردانی مردم نشوند.

رئیس سازمان غذا و دارو افزود: در گذشته نیز این خواسته را از پزشکان داشتیم و از آنان خواسته بودیم که اجازه دهند مطالعات بالینی اثربخشی این دارو در کشور تمام شود اما عده ای توجه نکردند و به بازار سیاه داروی تقلبی رمدسیویر در بازار سیاه دامن زدند. این دارو البته هنوز در فهرست پوشش بیمه ای قرار نگرفته و امیدواریم این اتفاق زودتر بیفتد زیرا در دراز مدت هزینه سنگینی به دوش نظام سلامت تحمیل می کند.

وی گفت: داروی رمدسیویر در کمیسیون قیمت گذاری وزارت بهداشت قیمت گذاری می شود و قیمت نوع داخلی آن قطعا بسیار کمتر از قیمت نوع خارجی خواهد بود.

تولید رمدسیویر در ۳ شرکت ایرانی

همزمان با اعلام مقامات رسمی وزارت بهداشت از تولید داروی رمدسیویر در کشور، تولید کنندگان این دارو نیز مراسم رونمایی برگزار کردند و خبر تولید این داروی تزریقی را به رسانه ها آوردند.

اولین آنها محمد مخبر رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) بود که پشت تریبون قرار گرفت و گفت: داروی رمدسیویر که مجوز وزارت بهداشت را هم دریافت کرده، در داخل تولید شده و از هفته آینده بسیار ارزانتر از نسخه خارجی وارد بازار می شود.

وی افزود: قیمت نسخه ایرانی داروی رمدسیویر که در بازار سیاه به ۶۰ میلیون تومان رسیده، با قیمتی بسیار پایین‌تر با قیمت مصوب وزارت بهداشت از هفته آینده وارد بازار می‌شود.

اشاره او به تولید داروی رمدسیویر در یکی از شرکت ها و کارخانه های دارویی زیر مجموعه بنیاد برکت در ستاد اجرایی فرمان امام(ره) بود که مراحل تایید و ورود آن به بازار در حال طی شدن است.

بعد از آن چهارشنبه هفته گذشته نیز دو شرکت خصوصی دیگر مراسم رونمایی از تولید رمدسیویر برگزار کردند، یکی در ساوه و دیگری در تهران.

سعید ملکی مدیرعامل شرکت داروسازی چهارشنبه در مراسم رونمایی از خط تولید رمدسیویر در ساوه گفت: با توجه به شیوع کرونا و سرگردانی مردم برای تهیه داروی رمدسیویر که در بازار آزاد با قیمت ۵۰ تا ۶۰ میلیون تومان فروخته می شود و اغلب پیدا هم نمی شود به فکر تولید این دارو در کشور افتادیم.

وی افزود: داروی رمدسیویر برای بهبود بیماران بدحال کووید۱۹ تا حد قابل قبولی جواب داده است به همین علت با تلاش دانشمندان و داروسازان ایرانی توانستیم به صورت ۱۰۰درصد این دارو را در داخل تولید کنیم و خط تولید این دارو را رونمایی کردیم.

ملکی گفت: تعداد تولید داروی رمدسیویر در این کارخانه فعلا کم است البته برای واردات مواد اولیه کافی برای تولید بالا اقدام کرده ایم و به سرعت وارد می شود. در این مرحله ۲۵۰۰ ویال از داروی تزریقی رمدسیویر را تولید کرده ایم که آماده ورود به بازار است و بلافاصله آماده تولید ۱۰هزار ویال دیگر این دارو را داریم.

مدیرعامل شرکت دارویی تولید کننده رمدسیویر افزود: توان تولید نیاز دارویی کل کشور و حتی صادرات و تامین نیاز کشورهای همسایه را هم داریم. معمولا مواد اولیه دارویی را از شرکت های اروپایی وارد می کنیم اما برای رمدسیویر مواد اولیه را از آسیا وارد می کنیم.

ملکی ادامه داد: تولید رمدسیویر انجام شده و منظر تایید نهایی و صدور مجوز توزیع این دارو از طرف وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو هستیم و امیدواریم زودتر این مجوز صادر شود چون نیاز ضروری بیماران در کشور است.

نهاله نراقی مدیرعامل شرکت داروسازی در کرج نیز همان روز در مراسم رونمایی از تولید رمدسیویر در دفتر این شرکت در تهران گفت: داروی رمدسیویر را به صورت کاملا بومی در ایران تولید کرده ایم. البته مواد اولیه آن از شرکت های تایید شده خارجی خریداری شده است. منتظر تایید نهایی وزارت بهداشت هستیم تا با صدور مجوز توزیع وارد بازار شویم.

وی افزود: مجوز تولید این دارو در وزارت بهداشت صادر شده است و امیدواریم بعد از تایید نهایی داروی رمدسیویر در سازمان غذا و دارو زمینه صادرات آن هم فراهم شود و برای صادرات رمدسیویر هم اقدام کرده ایم. قیمت رمدسیویر ایرانی را وزارت بهداشت اعلام می کند و قطعا از نمونه خارجی آن که در بازار ایران هست، به مراتب ارزانتر خواهد بود.

وی افزود: تحریم های ناجوانمرانه جلوی ورود این دارو به کشور و حتی تولید آن را گرفته است. شرکت آمریکایی تولید کننده این دارو متاسفانه مجوز تولید آن را به ایران نداد به همین علت روی پای خودمان ایستادیم و با دانش متخصصان داخلی این دارو را تولید کردیم.

نراقی گفت: با توجه به وضعیت شیوع گسترده بیماری کووید۱۹ در دنیا حتی FDA آمریکا که سختگیرانه مجوز دارو می دهد نیز به صورت سریع مجوز تولید و ورود به بازار داروی رمدسیور را می دهد زیرا فرصت این نیست که طبق روال عادی مثلا ۹ ماه صدور مجوز ورود به بازار این نوع داروها طول بکشد، بنابراین امیدواریم که سازمان غذا و دارو هم به صورت سریع در هفته آینده مجوز ورود به بازار رمدسیویر را اخذ کنیم.

وی ادامه داد: همزمان داروی فاویپیراویر را هم تولید کرده ایم و فکر می کنم، قیمت یک قرص آن برای مصرف کننده حدود ۱۹ هزار و ۵۰۰ تومان در سازمان غذا و دارو تصویب شود. در امارات قیمت هر قرص آن حدود ۱۸ تا ۲۰ دلار است.

ورود رمدسیویر ایرانی به بازار از هفته آینده

حیدر محمدی، مدیرکل نظارت بر دارو سازمان غذا و دارو در گفت و گو با خبرنگار ایرنا گفت: داروی رمدسیویر از دو هفت پیش در سه شرکت داخلی تولید شده است اما نمی توانیم به محض تولید این داروها را وارد بازار کنیم، باید یکسری آزمایش های پایداری دمایی و رطوبتی روی این داروها انجام شود و تا زمانی که این آزمایش ها انجام نشود اجازه ورود به بازار داده نمی شود.

وی افزود: پس از آنجام این آزمایشها احتمالا در هفته آینده (بعد از هفته جاری) داروی رمدسیویر ایرانی وارد بازار می شود. مقداری هم داروی رمدسیویر وارداتی داشتیم که بین بیمارستانها توزیع شده است. میزان و سهم هر بیمارستان نیز بر اساس تعداد بیماران کووید۱۹ بستری در آی سی یو است. فعلا داروی رمدسیویر فقط برای بیماران حاد بستری در بخش های مراقبت های ویژه بیمارستانهاست که گفته می شود برای این بیماران اثربخشی دارد.

وی گفت: فعلا سه شرکت ایرانی این دارو را تولید کرده و نمونه هایشان را برای تایید و گرفتن مجوز ورود به بازار به سازمان غذا و دارو داده اند که به صورت سریع در حال رسیدگی است. روال عادی رسیدگی به این درخواست ها در سازمان غذا و دارو ممکن است تا ۶ ماه طول بکشد ولی روال تسریع شده ای گذاشته شده است و احتمالا تا هفته آینده اگر نتایج آزمایش ها مثبت باشد در بیمارستانها توزیع می شوند.

محمدی افزود: هر سه شرکتی که از وزارت بهداشت مجوز تولید رمدسیور گرفته اند، این دارو را با وارد کردن مواد اولیه و با استفاده از فرمولاسیون آن تولید کرده اند و این طور نیست که داروی آماده را وارد و در ایران بسته بندی کنند. چند شرکت ایرانی هم هستند که در حال تولید مواد اولیه داروی رمدسیویر هستند.

مدیرکل دارو وزارت بهداشت افزود: نمونه های وارداتی رمدسیویر هم به مقدر محدودی از دو کشور آسیایی خریداری شده است. تاکنون دو محموله از این داروی وارداتی در بیمارستانها توزیع شده و یکسری دیگر هم ( که بیشتر از موارد قبلی است) امروز در بیمارستانها توزیع می شود.

قیمت رمدسیویر

محمدی ادامه داد: متاسفانه در شرایط سخت تحریم هستیم و واردات دارو به کشور با مشکلات بسیار زیادی مواجه است. بسیاری از شرکت های دارویی با فشار آمریکا به ایران دارو نمی دهند. آنان در شرایط سخت همه گیری جهانی کرونا در حق بیماران کووید۱۹ در ایران ظلم می کنند و امکان خرید و ارسال پول داروها و مواداولیه را هم نداریم.

وی افزود: تحریم ها مانند جنگ تحمیلی گر چه سختی ها و مشکلات زیادی را ایجاد کرده است اما از طرفی موجب شده که روی پای خودمان بایستیم و بتوانیم کارهایی را انجام دهیم که شاید در شرایط عادی انجام نمی شد.

وی گفت: قیمت داروی رمدسیویر وارداتی حدود یک میلیون و ۲۰۰ هزار تومان است. تولید داخل آن هنوز قیمت گذاری نشده است و احتمالا حدود نصف این قیمت خواهد بود، در حالی که این دارو در بازار آزاد به قیمت ۶۰ میلیون تومان و حتی بیشتر هم فروخته شده است البته امیدواریم با ورود داروی ایرانی قیمت رمدسیویر قاچاق در بازار آزاد هم شکسته شود.

مدیرکل نظارت بر دارو وزارت بهداشت افزود: رمدسیویر از امروز در داروخانه های بیمارستانی توزیع می شود و فعلا برای بیماران حاد کووید۱۹ باید تجویز شود، بنابراین فقط برای بیماران بستری است. بیمار کرونا که بستری نباشد یعنی شرایط حادی ندارد و نباید این دارو برای او تجویز شود.

وی گفت: فاویپیراویر نیز اکنون در یک شرکت دارویی ایرانی در حال تولید است و دو شرکت دارویی دیگر هم به زودی وارد مدار تولید این دارو می شوند، این دارو هم فعلا بیمارستانی است اما اگر نیاز بیمارستانی بر طرف شود احتمال دارد در آینده وارد داروخانه ها بشود و بیماران غیر بستری کرونا هم در آینده می توانند از این دارو استفاده کنند.