به گزارش روز سه شنبه خبرنگار علم و آموزش ایرنا، پیام طبرسی عضو کمیته علمی کشوری کرونا در مراسم آغاز تست بالینی واکسن برکت روی کودکان ۱۲ تا ۱۸ ساله اظهار داشت: در فاز اول این گروه سنی باید ۶۰ داوطلب وارد مطالعه شوند که ۳۰ داوطلب واکسن برکت و ۳۰ داوطلب واکسن مقایسه را دریافت می کنند.
وی توضیح داد: از آنجا که واکسن غالب در کشور، سینوفارم است، به طور طبیعی با همین واکسن مقایسه می شوند و در فاز دوم هم ۴۴۰ نفر این دو واکسن را دریافت می کنند.
عضو کمیته علمی کشوری کرونا ادامه داد: اصلی ترین هدف مطالعه در فاز اول این است که مشخص کنیم واکسیناسیون در این گروه سنی ایمن است. گروه مقایسه ای هم داریم که حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد یا شاید بیشتر ۱۲ تا ۱۸ ساله های کشور با آن تزریق شدند. بنابراین یک گروه مقایسه ای خوبی است و به این وسیله پروفایل ایمنی واکسن را مشخص می کنیم و ان شاء الله در فاز دوم نیز ایمن زایی واکسن را در قیاس با واکسنی که در کشور وجود دارد، به جامعه علمی گزارش می دهیم.
دکتر مینو محرز عضو ستاد ملی مقابله با کرونا و متخصص بیماری‌های عفونی نیز اظهار داشت: مصون بودن و تاثیر پذیرش واکسن کووایران برکت ثابت شد. ۱۲ تا ۱۸ ساله ها سن بعدی است که باید روی آن کار شود. مصون بودن واکسن در این سن اکنون به دلیل بازگشایی مدارس و واکسیناسیون مدارس به آن خیلی نیاز داریم. این کارآزمایی بالینی انجام می شود تا مصون بودن و تاثیرپذیری واکسن را دانش آموزان مشاهده کنیم. اگر این کارآزمایی با موفقیت انجام شد قدم بعدی را برخواهیم داشت.
مجری مطالعه بالینی واکسن کوو ایران برکت در این مراسم گفت: تزریق واکسن برکت روی ١٠ داوطلب اول از هفته گذشته آغاز شده است که در فاز نخست، واکسن به ۶٠ نوجوان واجد شرایط تزریق می‌شود. طبق ضوابط بین‌المللی پس از تولید هر واکسن، ابتدا باید روی گروه سنی ١٨ تا ٧۵ سال آزمایش شود.
محرز با بیان اینکه واکسن برکت سه کارآزمایی بالینی را پشت سرگذاشته است، افزود: لازم بود که ما آزمایش را پس از بزرگسالان در گروه سنی پایین‌تر نیز مطالعه کنیم؛ چرا که با پاندمی کرونا در دنیا، آموزش افت کرده و باید این سنین هم هر چه زودتر واکسینه شوند تا بازگشایی مدارس زودتر انجام شود.
وی با بیان اینکه این گروه سنی هم واکسن ۵ میکروگرم همانند بزرگسالان دریافت می‌کنند و مطالعه بالینی در کشورهای دیگر دنیا هم به همین شکل بوده است، تصریح کرد: سه مرحله مطالعه برای بزرگسالان روی ٢٢ هزار نفر انجام شد و هیچ عارضه خاصی دیده نشد و علاوه بر این تاثیرپذیری و ایمنی‌زایی بسیار خوبی هم دیده شده است.
مجری مطالعات واکسن کووایران برکت با بیان اینکه در این مرحله از مطالعه داوطلبان پلاسیبو دریافت نمی‌کنند، افزود: با توجه به شرایط اپیدمی همه داوطلبان باید واکسینه شوند به همین دلیل گروهی واکسن برکت و گروهی واکسن سینوفارم دریافت خواهند کرد و در مطالعات مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
وی تصریح کرد: البته طبق مجوز و پروتکل وزارت بهداشت تمام ١٠ نفر اول در این رده سنی، واکسن برکت تزریق کرده‌اند. برای اطمینان دادن به مردم تمام ١٠ نفر اول این مطالعه از فرزندان مدیران بخش‌های مختلف ستاد اجرایی فرمان امام انتخاب شده‌اند تا مردم با خیال راحت فرزندان خود را واکسینه کنند.
سید حامد حسینی مدیر نظارت بر کارآزمایی بالینی واکسن برکت نیز در این مراسم گفت: بعد از اینکه مطالعات اصلی واکسن برکت انجام شد طبیعتاً گروه سنی دیگر مانند اطفال، نوجوانان و زنان باردار باید مطالعه شوند تا پروفایل ایمنی و اثربخشی این واکسن کامل شود.
وی ادامه داد: در حال حاضر مجوز فاز مطالعاتی یک و دو گروه سنی ١٢ تا ١٨ سال را از وزارت بهداشت دریافت کردیم. در فاز یک ۶٠ داوطلب و در فاز دوم نیز ۴۴٠ نفر مورد مطالعه قرار می‌گیرند.
مدیر نظارت بر کارآزمایی بالینی واکسن برکت ادامه داد: اولویت کشور سلامت شهروندان است و پروفایل ایمنی و ایمنی‌زایی هر واکسن داخلی با هدف تامین سلامت مردم تعریف می شود.
حسینی ادامه داد: به زودی برای ثبت‌نام علاقمندان به حضور در مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت فراخوانی صادر خواهیم کرد تا از طریق سامانه ۴۰۳۰ بتوانند در این مطالعات حضور یابند.
حسن جلیلی مدیرعامل کارخانه شفافارمد درباره آخرین آمار تولید واکسن برکت گفت: تاکنون بیش از ٢٠ میلیون دز واکسن برکت در خطوط یک و دوی کارخانه شفافارمد تولید شده که حدود ١٢ میلیون دز آن به وزارت بهداشت تحویل شده و مابقی نیز پس از طی مراحل کنترل کیفیت تحویل خواهند شد.
وی افزود: با توجه به نیاز بازار میزان تولیدات خود را تنظیم می‌کنیم. در حال حاضر چند کشور آسیایی، آفریقایی، آمریکای جنوبی و همسایگان ایران برای خرید واکسن برکت رایزنی‌هایی انجام دادند اما ما هنوز مجوز صادرات این واکسن را نداریم.
به گزارش ایرنا، صبح امروز در مراسمی با حضور عضو کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، مدیرعامل شفافارمد و جمعی از مسوولان ستاد اجرایی فرمان امام (ره)، کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت برای نوجوانان ١٢ تا ١٨ سال در محل هتل ارم تهران آغاز شد.
در این مراسم تزریق واکسن کوو ایران برکت روی ۶ نوجوان انجام شد.
مطالعات بالینی مرحله سوم واکسن ایرانی کرونا به نام "کوو ایران برکت" پنجم اردیبهشت ماه امسال در هتل ارم تهران آغاز و طی آن این واکسن به سه داوطلب تزریق شد.
فاز سوم مطالعه بالینی روی جمعیت ۲۰ هزار نفری در ۶ شهر انجام شد. این واکسن خرداد ماه امسال مجوز استفاده اضطراری را دریافت کرد و در حال حاضر یکی از واکسن های مورد استفاده در واکسیناسیون عمومی کشور است.
دکتر سید حیدر محمدی مدیرکل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اعلام کرد که تاکنون ١٣ میلیون و ٢٠٠ هزار عدد واکسن تولید داخل کرونا را تحویل گرفته‌ایم که از این تعداد ١٠ میلیون و ١١٠ هزار دز آن مربوط به شرکت شفا فارمد و واکسن برکت، یک میلیون و ١٩۵ هزار دز مربوط به پاستوکووک (انستیتو پاستور ایران) و یک میلیون ٨٨٩ هزار دز واکسن مربوط نیز به اسپایکوژن (سیناژن) بوده است.
نظر شما